Belgische nationale regels voor de harmonisatie van SKP’s, etikettering en bijsluiters

Belgische nationale regels voor de harmonisatie van SKP’s, etikettering en bijsluiters

In het kader van de nationale fase van afsluiting van een procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB), hernieuwing of variatie met integratie van wijzigingen in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), de bijsluiter en/of de etikettering van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten aanvragers of houders van een VHB het FAGG de Franse en Nederlandse vertalingen van de SKP bezorgen. Voor de etikettering en de bijsluiter moeten zij naast de vertalingen in het Frans en Nederlands ook een Duitstalige versie doorsturen.

Voor de decentrale procedure (DCP) en de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), zoals bedoeld in artikel 14, artikel 1, 27° en 28° van Richtlijn 2001/82/EG en in artikel 6, §1, quinquies en artikel 6 septies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, moet de vertaling een getrouwe en inhoudelijk correcte weergave zijn van de Engelstalige documenten die goedgekeurd zijn in toepassing van artikel 32 van dezelfde richtlijn voor een DCP- of MRP-procedure.

Voor nationale procedures, zoals bedoeld in artikel 6, §1 quinquies en artikel 6 septies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, moet de vertaling een getrouwe en inhoudelijk correcte weergave zijn van de Nederlands- of Franstalige documenten die goedgekeurd zijn in toepassing van artikel 6, §1 quinquies en artikel 6 septies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor een nationale procedure.

Harmonisatie algemeen

Een aanvrager of houder van een VHB kan een harmonisatie vragen van de SKP, etikettering en bijsluiter in België en die in andere landen, wanneer hij die bij het FAGG indient. Dat kan hij bijvoorbeeld doen met Nederland voor Nederlandstalige teksten, Frankrijk en Luxemburg voor Franstalige teksten en Duitsland, Oostenrijk en Luxemburg voor teksten in het Duits.

Het FAGG aanvaardt een gemeenschappelijke etikettering of bijsluiter in België en andere landen op twee voorwaarden:

  • De volledige naam van het product (full name) is identiek in alle landen waarvoor een harmonisatie is aangevraagd.
  • Alle informatie op de etikettering en de bijsluiter is dezelfde, met uitzondering van de “blue box requirements” en de nationale voorschriften van elk land.

Belgische nationale regels vanaf 1 mei 2019

Het FAGG aanvaardt een vraag om harmonisatie bij het indienen van afsluitdocumenten enkel bij:

  • een nieuwe aanvraag voor vergunning voor het in de handel brengen;
  • een vijfjaarlijkse hernieuwing;
  • een klinische variatie.

Als het wettelijk statuut (afleveringswijze) niet identiek is in alle landen waarvoor een aanvrager of houder van een VHB een harmonisatieverzoek indient, vermelden de geharmoniseerde teksten die door de Belgische overheid zijn goedgekeurd enkel de afleveringswijze in België. De afleveringswijzen in België én die in de andere landen moeten goed zichtbaar en duidelijk herkenbaar op de gemeenschappelijke verpakking/bijsluiter vermeld staan.

Door de Belgische overheid goedgekeurde geharmoniseerde teksten vermelden enkel de nationale Belgische informatie. De nationale informatie uit de andere landen die betrokken zijn bij de harmonisatie staat er niet in opgenomen. Een houder of aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen is ervoor verantwoordelijk dat de etikettering/bijsluiter die hij op de nationale markt brengt in overeenstemming is met de goedgekeurde geharmoniseerde vertalingen.

Het is belangrijk dat een aanvrager of houder van een VHB alle landen die betrokken zijn bij de harmonisatie van vertalingen informeert op het ogenblik dat hij de afsluitdocumenten indient. Zo kan de samenwerking tussen de verschillende landen gemakkelijker tot stand komen. Als die samenwerking niet meteen tot stand komt, bezorgt de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen de opmerkingen van de betrokken landen aan het FAGG. Zo kan het FAGG hun opmerkingen aanvaarden en de betrokken landen eventuele aanvullende opmerkingen doorsturen voordat zij hun teksten hebben goedgekeurd. Dit is belangrijk om tot een gezamenlijke goedkeuring van de geharmoniseerde tekst te komen.

Ter herinnering: VHB-houders en –aanvragers moeten teksten harmoniseren met de Engelse versie die op Europees niveau (voor Europese procedures) is goedgekeurd, met de geldende QRD-template en de EDQM standard terms.

Het FAGG aanvaardt een verzoek om harmonisatie niet:

  • Nadat een tekst is herzien tijdens de nationale afsluitingsfase. Houders en aanvragers van een VHB moeten een verzoek tot harmonisatie van de teksten aanvragen wanneer ze de afsluitingsdocumenten indienen.
  • Bij het indienen van de afsluitingsdocumenten voor een administratieve of analytische variatie.

In deze gevallen is harmonisatie nog mogelijk als de VHB-houder of –aanvrager een nationale administratieve variatie type IA indient (A.z).

 

Laatste update op 13/05/2019