Onderstaande FAQ’s zijn bedoeld om u te begeleiden in de nieuwe registratieprocedure van het FAGG als actor van de sector van de medische hulpmiddelen.
Algemene vragen
Hieronder vindt u de verschillende mogelijke activiteiten terug. U vindt deze activiteiten terug in de onlineapplicaties wanneer u zich registreert.
De definities van de activiteiten zijn gebaseerd op de Europese definities zoals bepaald in de Europese verordeningen: 2017/745 voor medische hulpmiddelen en 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
U kunt verschillende activiteiten tegelijk uitoefenen. Zo kunt u optreden als fabrikant voor de hulpmiddelen die u in eigen naam in de handel brengt, en als distributeur voor de hulpmiddelen die in naam van een derde partij in de handel worden gebracht.
Om te weten of u zich al dan niet moet registreren in onze onlineapplicaties, moet u zeker zijn van de activiteiten die u uitoefent op basis van de onderstaande definities en de verschillende flowcharts te raadplegen.
1. Fabrikant van medische hulpmiddel
De definitie van Fabrikant staat vermeld in artikel 2, 30) van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en in artikel 2, 23 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
« fabrikant »: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt.
Een fabrikant is een marktdeelnemer die hulpmiddelen in de handel brengt onder zijn eigen naam, ongeacht of deze door hemzelf of door een derde worden vervaardigd.
Een fabrikant wordt dus niet beschouwd als distributeur wanneer hij zijn eigen producten in de handel brengt.
Als u hulpmiddelen naar maat vervaardigt, raadpleeg dan de activiteit fabrikant van hulpmiddelen naar maat.
2. Fabrikant van hulpmiddelen naar maat
De definitie van Fabrikant staat vermeld in artikel 2, 30) van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en in artikel 2, 23 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
« fabrikant »: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt.
Een fabrikant is een marktdeelnemer die hulpmiddelen in de handel brengt onder zijn eigen naam, ongeacht of deze door hemzelf of door een derde worden vervaardigd.
Een fabrikant wordt dus niet beschouwd als distributeur wanneer hij zijn eigen producten in de handel brengt.
De definitie van « hulpmiddel op maat » is te vinden in artikel 2, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 :
« hulpmiddel naar maat »: een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften
3. Assembleur van systemen en behandelingspakketten
Wordt beschouwd als een assembleur van systemen en behandelingspakketten (artikel 22 van Verordening (EU) 2017/745) :
Iedere Natuurlijke of rechtspersonen die hulpmiddelen voorzien van een CE-markering met de volgende andere hulpmiddelen of producten combineren, op een wijze die verenigbaar is met het beoogde doeleind van de hulpmiddelen of andere producten en binnen de door de fabrikanten daarvan aangegeven gebruiksbeperkingen, om ze als een systeem of behandelingspakket in de handel te brengen:
a) andere hulpmiddelen met de CE-markering;
b) medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, voorzien van de CE-markering in overeenstemming met Verordening (EU) 2017/746;
c) andere producten die in overeenstemming zijn met wetgeving die op die producten van toepassing is, en dat uitsluitend wanneer zij worden gebruikt in het kader van een medische behandeling of het anderszins gerechtvaardigd is dat zij in het systeem of behandelingspakket zijn opgenomen.
4. Gemachtigde vertegenwoordiger van een fabrikant van medische hulpmiddelen
De definitie van Fabrikant staat vermeld in artikel 2, 32 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en in artikel 2, 25 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
11° « gemachtigde »: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een buiten de Unie gevestigde fabrikant heeft ontvangen en aanvaard, om namens de fabrikant specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening.
Een gemachtigde vertegenwoordiger wordt beschouwd als distributeur wanneer hij hulpmiddelen verdeelt die hij vertegenwoordigt.
Een gemachtigde vertegenwoordiger wordt beschouwd als invoerder wanneer hij hulpmiddelen importeert die hij vertegenwoordigt.
Als u medische hulpmiddelen invoert en/of ter beschikking stelt waarvoor u als gemachtigde vertegenwoordiger optreedt, verwijzen we u naar de activiteit invoerder of distributeur van medische hulpmiddelen.
5. Distributeur van medische hulpmiddelen
De definitie van distributeur staat vermeld in artikel 2, 34 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en in artikel 2, 27 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
« distributeur »: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip van ingebruikneming.
Een distributeur is dus een actor, verschillend van de fabrikant of de invoerder, die medische hulpmiddelen ter beschikking stelt op de markt van de Europese Unie.
Als u medische hulpmiddelen in de handel brengt die u zelf vervaardigt of die in uw naam in de handel worden gebracht, verwijzen we u naar de activiteit fabrikant van medische hulpmiddelen.
Opmerking: detailhandelaar wordt beschouwd als distributeur:
4° « detailhandelaar »: distributeur die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt.
6. Uitvoerder van medische hulpmiddelen
Voor medische hulpmiddelen is het begrip « uitvoerder » afgeschaft bij het Koninklijk besluit van 28 april 2021 tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen.
Registratie als uitvoerder is niet langer verplicht. Het is echter nog steeds mogelijk zich op het webportaal te registreren als uitvoerder, wat toegang geeft tot de toepassing "mijn certificaten van vrije verkoop", waarmee elektronische certificaten van vrije verkoop kunnen worden aangevraagd voor hulpmiddelen die volgens de richtlijnen in de handel zijn gebracht.
Voor hulpmiddelen die volgens de Verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746 in de handel zijn gebracht, kunnen alleen fabrikanten en gemachtigde vertegenwoordigers certificaten van vrije verkoop aanvragen.
7. Invoerder van medische hulpmiddelen
De definitie van invoerder staat vermeld in artikel 2, 33 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en in artikel 2, 26 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
« invoerder »: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt.
Een invoerder is dus een marktdeelnemer die hulpmiddelen in de handel brengt die afkomstig zijn uit een land buiten de Europese Unie.
8. Zorginstelling
De definitie van zorginstelling staat vermeld in artikel 2, 36 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en in artikel 2, 29 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
« zorginstelling »: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten, of de bevordering van de volksgezondheid is.
Het is mogelijk dat een zorginstelling zich op het webportaal registreert om haar activiteiten in verband met de fabricage van hulpmiddelen in-house of de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik (reprocessing) te registreren evenals de medische hulpmiddelen die aan deze activiteiten zijn gekoppeld.
9. Dienstverlening en technische ondersteuning aan huis (STHA)
Worden beschouwd als STHA (artikel 59 van de wet met betrekking tot medische hulpmiddelen.
Ondernemingen die in het kader van de medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, medische hulpmiddelen installeren en/of onderhouden.
Registratie gebeurt via ons webportaal.
Op het portaal zijn verschillende gebruikershandleidingen beschikbaar om u te begeleiden bij de registratie van uw onderneming:
Ondernemingen gevestigd in België
Ondernemingen gevestigd buiten België
In de applicatie Mijn activiteiten moet u zich onder uw eigen activiteit(en) registreren. Om uw inschrijving bij het FAGG volledig te maken, moet u ten minste één activiteit melden. Uw onderneming krijgt dan automatisch een FAGG-nummer toegewezen.
In de webtoepassing kunt u met de "+" naast elke activiteit deze activiteit toevoegen en het betreffende formulier openen.
Zodra het formulier voor de notificatie van de activiteit is geopend, moet u de verschillende gevraagde informatie invullen:
Zodra u het formulier hebt ingevuld, klikt u op "notificatie indienen"
Wij blijven tot uw beschikking voor alle vragen in verband met het webportaal via
Voor alle technische vragen: support.portal@fagg.be
Voor alle andere vragen: notifications.meddev@fagg-afmps.be
Als distributeur moet u ook informatie invullen over de fabrikanten en gemachtigde vertegenwoordigers van de medische hulpmiddelen die u ter beschikking stelt. Deze informatie moet worden geregistreerd in de applicatie Mijn adressenboek.
Voor elke activiteit wordt u uitgenodigd om een autocontroleformulier in te vullen in de applicatie « Mijn controles ». Aan de hand van dit formulier kan een risicoanalyse worden uitgevoerd. De applicatie « Mijn controles » zorgt ook voor een betere communicatie tussen de inspecteur en uzelf.
Het autocontroleformulier is verplicht voor distributeurs.
Overeenkomstig artikel 6 van het Koninklijk besluit van 07 april 2019 tot uitvoering van artikel 35septies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik, moet de aanvrager het (de) notificatienummer(s) toegekend aan verdelers van medische hulpmiddelen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Een aanvrager wordt in artikel 1, 5°, van hetzelfde koninklijk besluit als volgt gedefinieerd:
5° « Aanvrager »: de onderneming die een implantaat op de Belgische markt brengt of heeft gebracht.
Dit houdt in dat de aanvrager bij het FAGG gekend moet zijn om in aanmerking te komen voor een terugbetaling van de hulpmiddelen die hij ter beschikking stelt. Fabrikanten, invoerders en distributeurs van langdurig invasieve hulpmiddelen en implantaten die een terugbetaling aan het RIZIV vragen, moeten zich dus in de onlineapplicaties registreren en de betreffende hulpmiddelen in het web portaal notificeren. Welke hulpmiddelen hieronder vallen kan u vinden op de website van het RIZIV notificatieprocedure.
We nodigen u uit om zich vrijwillig te registreren, ook al bent u dit wettelijk niet toe verplicht. Zo ontvangt u gerichte en snelle communicatie in functie van de door u geregistreerde activiteiten. Deze communicatie kan betrekking hebben op de volgende applicaties die we zullen ontwikkelen, informatie over de toekomstige verordening, themaopleidingen ...
Deze registratie verbetert en versnelt ook de administratieve procedures met het FAGG.
Bovendien zult u met uw registratie uw inspecties gemakkelijker kunnen beheren in de applicatie Mijn controles. De frequentie ervan is gebaseerd op een risicoanalyse die rekening houdt met verschillende parameters zoals de registratie in onze applicaties en de naleving van de gidsen opgesteld door de sector die representatief is voor de activiteit. Mijn controles fungeert ook als communicatiemiddel tussen u en de inspecteur die verantwoordelijk is voor uw inspectie.
Natuurlijk! U mag zich altijd registreren op het FAGG-webportaal, ook als uw onderneming buiten België is gevestigd. Wanneer u zich op het webportaal registreert, blijft u op de hoogte van de activiteiten van het FAGG in het kader van medische hulpmiddelen.
Momenteel zijn onze applicaties enkel beschikbaar voor actoren gevestigd in de Europese Unie. We werken echter aan hun aanpassing om deze ook voor actoren gevestigd in een derde land (buiten de Europese Unie) toegankelijk te maken.
Technische vragen
Dit betekent dat u uw activiteiten (fabrikant, distributeur, enz.) niet hebt toegevoegd via het luik « Mijn activiteiten ». Wij nodigen u uit om u aan te melden op het portaal en uw activiteiten aan te melden.
Om toegang te krijgen tot applicaties van de Belgische federale overheid heeft een niet-Belgische burger een INSZ-nummer nodig, dat overeenkomt met het nationale nummer. Dit getal begint met het geboortejaar, de geboortemaand + 40, geboortedag, gevolgd door 5 cijfers. U kunt dit nummer aanvragen bij Limosa.
Controleer of u toegang heeft tot de applicatie « Authentieke Bron Medische Hulpmiddelen » beschreven in 3.2.2.
Registratie-e-mails worden per e-mail naar de wettelijke vertegenwoordigers van uw onderneming verstuurd. Controleer ook zeker de spamfolder (junkmail).
Controleer of het bericht niet in de spamfolder (junkmail) zijn terechtgekomen.
Is dat niet het geval, dan kunt u een nieuw wachtwoord aanvragen door de stappen beschreven in 4.1 te volgen en op « Forgot Password » te klikken ().
Gebruik de link « Forgot Password » op de inlogpagina met uw e-mail adres
U krijgt een e-mail met een link. Deze link kunt u meer één keer klikken binnen de 5 minuten. Via deze link kunt u met de nieuwe telefoon opnieuw de QR-code scannen.
U kunt onbeperkt op « Forgot Password » klikken
De persoon moet een INSZ-nummer aanvragen bij Limosa.
Voeg vervolgens de persoon toe aan de gebruikerslijst in CSAM volgens de stappen beschreven in 3.2.2.
Controleer of de hoedanigheid « Instelling gelinkt aan de gezondheidssector » is geactiveerd (zie 3.2.1). Volg vervolgens de stappen beschreven in 3.2.2.
Meer uitleg over waar u een kaartlezer kunt kopen en welke kaartlezers geschikt zijn, vindt u in de Limosa.
Neen, dat is niet mogelijk. Enkel de Belgische elektronische identiteitskaart (eID) kan hiervoor gebruikt worden.
Deze procedure duurt ongeveer twee weken.
Niet-Belgen: dat nummer werd u toegestuurd na de registratie procedure van de firma of na het bepalen van de contacpersoon in het portaal.
Belgen: Dit nummer bevindt zich op de achterzijde van uw eID.
Deiïnstalleer de TOTP-identificatie- en authenticatieapplicatie. Ofwel installeert u een andere authenticatieapplicatie (Google Authenticator/Microsoft Authenticator/Authy/…) en synchroniseert u de tijdzones. Voorbeeld met Google Authenticator: ga naar het hoofdmenu van Google Authenticator -> tabblad Instellingen -> tabblad Tijdcorrectie voor codes -> Klik op « Nu synchroniseren »
Ofwel installeert u de authenticatieapplicatie op een andere computer. Gebruik https://authy.com om de applicatie te installeren en te testen.
Er zijn drie mogelijke oorzaken voor deze fout:
- Uw onderneming heeft niet de hoedanigheid van « Instelling gelinkt aan de gezondheidssector » (zie punt 3.2.1).
- U bent niet aangesteld als beheerder of gebruiker van onze applicaties (zie punt 3.2.2)
- Probeer het later opnieuw. Soms wordt de toelating voor de toegang - afkomstig van de sociale zekerheid - niet direct naar onze applicaties gestuurd. U moet dan tot de volgende dag wachten om u te kunnen aanmelden.