Hoe verloopt het toezicht op de medische hulpmiddelen die in de handel zijn en welke rol spelen de verschillende belanghebbenden?

1. Welke verschillende actoren spelen een rol in de afzetketen van de medische hulpmiddelen?

2. Hoe verloopt de controle van het FAGG op de medische hulpmiddelen in het volledige wettige circuit dat medische hulpmiddelen doorlopen?

          a. Wie controleert de medische hulpmiddelen eenmaal ze in de handel zijn?

3. Wat met de illegale circuits?

4. Wat gebeurt er eens het medisch hulpmiddel in de handel is?  Wat is materiovigilantie?

          a. Materiovigilantie, wat is dat?

          b. Wie moet/mag wat waar melden?

          c. Wat gebeurt er na de vaststelling van problemen met een medisch hulpmiddel?

          d. Wat met reclame voor medische hulpmiddelen?

 

1.    Welke verschillende actoren spelen een rol in de afzetketen van de medische hulpmiddelen?

 

Verschillende mensen spelen verschillende rollen in de afzetketen van de medische hulpmiddelen:

-         De fabrikant: staat in voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en het aanbrengen van de CE-markering;

-         De distributeur (inclusief in- en uitvoerders): controleert of de medische hulpmiddelen die gedistribueerd zullen worden, wel degelijk een CE-markering dragen;

-         De eindgebruikers (artsen, verpleegkundigen, tandartsen, dierenartsen, kinesitherapeuten, podologen, patiënten,…);

-         Er dient te worden opgemerkt dat voor bepaalde soorten medische hulpmiddelen, zoals implantaten, nog een vierde actor tussen de distributeur en eindgebruikers een rol speelt: De verantwoordelijken voor de aflevering (voor het publiek opengestelde apotheken en ziekenhuisapotheken);

 

2.    Hoe verloopt de controle van het FAGG op de medische hulpmiddelen in het volledige wettige circuit dat medische hulpmiddelen doorlopen?

 

        a.   Wie controleert de medische hulpmiddelen eenmaal ze in de handel zijn?

 

 

Binnen het FAGG zorgt het Directoraat-generaal Inspectie voor de controle op de medische hulpmiddelen. Het doel van dit DG is om de actoren in de distributieketen van het medisch hulpmiddel te controleren door toe te zien op de naleving van de regelgeving en de bescherming van de patiënt.

Het FAGG en de fabrikant

Voor medische hulpmiddelen van klasse I en medische hulpmiddelen naar maat is de Belgische fabrikant verplicht zich te melden bij het ​​FAGG.

 

Voor medische hulpmiddelen van klasse I en medische hulpmiddelen naar maat is het FAGG bovendien verantwoordelijk voor de controle op de fabricageprocessen.

 

Voor medische hulpmiddelen van klasse IIa tot klasse III, gebeurt de controle op het fabricageproces door de aangemelde instantie die de fabrikant toestemming heeft gegeven om de CE-markering aan te brengen. De aangemelde instantie verleent een conformiteitscertificaat dat maximum vijf jaar geldig is.

 

Het FAGG en de distributeur

 

De onderzoeken uitgevoerd tijdens de controles door het DG Inspectie van het FAGG, slaan onder andere op: de conformiteit van de medische hulpmiddelen met de regelgeving, de naleving van het distributiecircuit, de beschikbaarheid van geschikte opslagfaciliteiten, de aanwezigheid van werkprocedures, de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen...

Het FAGG, de ziekenhuisapotheken en de voor het publiek opengestelde apotheken (sector van de aflevering)

 

Apotheken worden gecontroleerd door de inspecteurs van het DG Inspectie van het FAGG.  De onderzoeken uitgevoerd tijdens de controles, slaan onder andere op: de conformiteit van de medische hulpmiddelen, de beschikbaarheid van geschikte opslagfaciliteiten, de traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen in de verschillende ziekenhuisafdelingen,...

 

 

3.    Wat met de illegale circuits?

 

Binnen het FAGG werd een Speciale Onderzoekseenheid (SOE) opgericht, die de problemen in verband met namaak (het in de handel brengen van niet-conforme producten) en fraude aanpakt. Deze eenheid komt tussen op alle niveaus van de keten en werkt samen met andere inspecteurs, diverse gerechtelijke instanties, andere bevoegde autoriteiten,... om haar taken uit te voeren.

 

 

4.    Wat gebeurt er eens het medisch hulpmiddel in de handel is?  Wat is materiovigilantie?

 

        a.   Materiovigilantie, wat is dat?

 

Materiovigilantie is het verzamelen en opvolgen van incidenten met medische hulpmiddelen. Het maakt de terugroeping van gevaarlijke hulpmiddelen en de eliminatie van defecten aan medische hulpmiddelen mogelijk. Op die manier draagt ze dus bij tot de geleidelijke verbetering van het kwaliteitsniveau van de hulpmiddelen.

NB: materiovigilantie heeft betrekking op medische hulpmiddelen, terwijl farmacovigilantie betrekking heeft op geneesmiddelen.

 

 

 

 

        b.   Wie moet/mag wat waar melden?

 

Elk probleem te wijten aan een medisch hulpmiddel dat een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand heeft veroorzaakt of kan veroorzaken, moet aan het FAGG worden gemeld. Het kan gaan om een slechte etikettering, een fout in de gebruiksaanwijzing of een technisch mankement.

De volgende personen zijn verplicht elk probleem in verband met een medisch hulpmiddel te melden aan het FAGG:

-         fabrikanten of hun gemachtigden;

-         personen die medische hulpmiddelen verhandelen;

-         aangemelde instanties;

-         beroepsbeoefenaars, d.w.z. artsen, maar ook tandartsen, verpleegkundigen, kinesitherapeuten,…

-         personen verantwoordelijk voor de inontvangstneming en/of aflevering van hulpmiddelen.

Ook patiënten mogen melding doen, maar dit is niet verplicht. Het FAGG moedigt patiënten die problemen hebben ondervonden met een medisch hulpmiddel, aan om dit aan hun arts en aan het FAGG te melden.

 

 

        c.   Wat gebeurt er na de vaststelling van problemen met een medisch hulpmiddel?

 

Op het niveau van het FAGG wordt er na melding van een probleem, een "incidentendossier" geopend bij de cel die verantwoordelijk is voor de materiovigilantie. De fabrikant wordt om een analyse gevraagd. Deze analyse wordt vervolgens door de verantwoordelijke cel voor de materiovigilance voorgelegd aan een groep van deskundigen binnen de Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen. De commissie brengt een advies uit op basis waarvan de Minister belast met de Volksgezondheid een besluit kan nemen.

Indien het gemelde incident een snelle afhandeling vereist, kunnen voorlopige maatregelen worden genomen in afwachting van het advies van de deskundigen en dit, in het belang van de volksgezondheid.

Op het niveau van de patiënt moet, naast de afhandeling van het "incidentdossier" door het FAGG, een medische follow-up worden gewaarborgd door de arts. 

 

        d.    Wat met reclame voor medische hulpmiddelen?

 

Het is wettelijk verboden om reclame te maken bij het grote publiek voor implanteerbare medische hulpmiddelen en voor handelingen die bestaan ​​uit de plaatsing ervan.

Dit verbod kan worden uitgebreid tot andere medische hulpmiddelen afhankelijk van hun risico voor de volksgezondheid.

Het FAGG beoordeelt niet alleen het risico inherent aan niet-implanteerbare medische hulpmiddelen, maar controleert ook de toepassing van deze bepalingen inzake reclame.  Eenieder kan een advertentie die naar zijn mening moet worden verboden, melden bij het DG Inspectie van het FAGG.

 

Reclame bij het grote publiek voor andere medische hulpmiddelen is wel toegestaan.

Voorwaarde is wel dat de reclame voldoet aan de algemene regels die gelden voor reclame en die gericht zijn op de bescherming van de consument.

De bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor de handhaving van deze regels is de FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie.