Aanvraag van certificaten, seen en voor eensluidend afschrift

Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) & Licensing Status Certificate (LS)

Met het oog op uitvoer, registratie en tenders, kan de Minister of zijn afgevaardigde op aanvraag certifiëren dat een geneesmiddel vervaardigd werd conform de normen voor goede fabricagepraktijk. Deze certificaten worden verleend conform de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Op verzoek kan, voor een welbepaald geneesmiddel, de Minister of zijn afgevaardigde (de Administrateur-generaal van het FAGG) certifiëren dat een fabrikant de normen voor goede fabricagepraktijk volgt. Deze certificaten worden verleend conform de geldende administratieve voorschriften.

EUDRAGMDP:

Bijkomende originelen van certificaten (GMP en GDP) en vergunningen (MIA’s en WDA’s)
(documenten opgeladen in de EUDRAGMDP databank)

EudraGMDP is de naam van de communautaire datagegevensbank inzake fabrikanten- en importeursvergunning (MIA), goede fabricage praktijken certificaten (GMP), distributievergunningen (WDA) en goede distributie praktijken certificaten (GDP) (http://eudragmdp.eudra.org/). De eudragmdp documenten die het FAGG levert zijn officiële vergunningen en certificaten uit die databank.

Tip: hoe een document opzoeken in de databank?

Seen:

Deze documenten worden opgesteld en ondertekend door de aanvrager. Vervolgens worden deze gelegaliseerd door het FAGG. Ze worden gedrukt op papier met hoofdding van de firma. Op de eerste pagina van het te legaliseren document moet het SEEN FAGG kader geplaatst worden (ook indien het bestaat uit meerdere pagina’s). Het “SEEN FAGG kader” dient voor stempel & handtekening van het FAGG, met een keuze uit handtekening CEO (vb. voor vertalingen) of handtekening CEO en een dierenarts (DVM) (vb. voor TSE statements of op vraag van buitenlandse autoriteiten). Gelieve dit te kader te kopiëren in zijn huidige vorm (niet verkleinen of vergroten), alsook het lettertype Verdana te behouden.

Voor eensluidend verklaard afschrift:

Het is mogelijk om een voor eensluidend afschrift van eerder door het FAGG uitgegeven documenten te verkrijgen (bijvoorbeeld: vergunningen of certificaten).

Certificate of Analysis (CA):

Het FAGG bevestigt aan de hand van een certificaat dat de verantwoordelijke bevoegde persoon (QP) en eventueel andere bevoegde personen, erkend zijn om analysecertificaten te ondertekenen.

Algemene informatie voor alle certificaten

Vanaf 17 oktober 2019 is de ronde inktstempel vervangen door een droogstempel (reliëfstempel) met het logo van het FAGG. Deze stempel zal worden gebruikt op de betrokken documenten (CPP, LS, SEEN, CC, extra originele EudraGMDP-documenten). Dit wil zeggen dat de gebruikelijke ronde stempel enkel nog in het voorziene kader met de handtekening wordt gezet. De echtheid van een certificaat of document kan altijd worden geverifieerd op aanvraag via de e-mailbox certificates@fagg.be.

Hoe aanvragen?

De aanvraag gebeurt, naargelang het soort document, per post of per email :

· Per post (CPP, LS, SEEN, CC, CA,…) : Alle aanvragen worden ingediend met het aanvraagformulier certificaten (1 formulier per envelop). Eventuele verbeteringen worden aanvaard via mail. De kopie wordt afgeschaft per 1 juni 2015, dus er is enkel één origineel in te dienen. Indien een certificaat bestaat uit meer dan 1 pagina gelieve deze met een paperclip bij elkaar te houden en niet aan elkaar te nieten. De documenten moeten gebruik maken van de officiële templates.

·Per e-mail (bijkomende originelen uit de EudraGMDP databank) : Alle aanvragen worden ingediend door het aanvraagformulier eudra te mailen naar certificates@fagg-afmps.be. Vermeld in de titel (subject) enkel EUDRAGMDP. MIA en GMP zijn beschikbaar in het Nederlands, Frans, Engels, Duits en Spaans. WDA en GDP enkel beschikbaar in het Engels.

 

Contact

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen & Gezondheidsproducten
DG Inspectie - Afdeling Vergunningen / Cel Vergunningen, Declaraties en Certificaten

Eurostation II, 6de verdieping
Victor Hortaplein 40 bus 40
1060 Brussel

e-mail: certificates@fagg-afmps.be

Algemeen telefoonnummer: +32 (0) 2 528 40 00

Last updated on 27/11/2019