Vergunning

Basisprincipes

Art.  1§1 van het koninklijk besluit van 12.04.1974 bepaalt dat een vergunning is vereist voor de invoer, de uitvoer, de fabricage, het vervoer, de verkoop, het te koop aanbieden,

het bezit, de aflevering, het verkrijgen tegen betaling of kosteloos, van stoffen met de volgende werking:

  • hormonale,
  • beta-adrenergische,
  • antiparasitaire,
  • antihormonale,
  • anti-infectieuse,
  • anti-inflammatoire,
  • anabole.

Het koninklijk besluit viseert stoffen, zowel in zuivere of vermengde vorm, op basis van werking. Er is dus er is geen indicatieve, limitatieve lijst van dergelijke stoffen raadpleegbaar. Bij twijfel gelieve een e-mail te sturen met de naam van de stof en het CAS-nummer naar substances_HAA@fagg.be.

Art. 1§3 2° van het koninklijk besluit voorziet een vereenvoudigde vergunning voor laboratoria die de stoffen uitsluitend gebruiken voor wetenschappelijke of analytische doeleinden.

Art. 1§2 alsook art. 7 van het koninklijk besluit bepalen verder enkele vrijstellingen van de vergunning zoals voor:

  • apothekers en dierenarts-depothouders;
  • activiteiten met geneesmiddelen, gemedicineerde voeders of gemedicineerde voormengsels die deze stoffen bevatten, als deze activiteiten al toegelaten zijn door de betrokken wetgevingen.

Het koninklijk besluit viseert bijvoorbeeld wel activiteiten met Active Pharmaceutical Ingredients (API’s), farmaceutische grondstoffen en stoffen gebruikt door laboratoria zoals referentiestandaarden

In praktijk betekent dit dat iedereen die op een legale manier activiteiten met deze stoffen wil uitoefenen, hiertoe vergund moet worden door het FAGG. Bijvoorbeeld:

  • fabrikanten van geneesmiddelen en Investigational Medicinal Products (IMPs) (aankoop en bezit van de API);
  • fabrikanten en distributeurs van Active Pharmaceutical Ingredients (API’s) en farmaceutische grondstoffen;
  • Laboratoria en distributeurs van stoffen voor gebruik in laboratoria.

Een vergunning kan enkel toegekend worden op naam van een firma/instelling met een officiële vestigingseenheid (volgens de KBO) op het Belgisch grondgebied.

Eén vergunning kan toegekend worden voor meerdere plaatsen van activiteiten en is 5 jaar geldig.

Deze vergunning kan niet worden toegekend vóór de noodzakelijke vergunningen voor bijvoorbeeld, goede fabricagepraktijken of GMP en distributie van grondstoffen zijn bekomen (wanneer van toepassing).

 

Aanvraag van een nieuwe vergunning of een hernieuwing

Afhankelijk van de situatie kan 1 van de volgende aanvraagformulieren ingediend worden:

Indien bijv. een fabrikant van API’s ook een laboratorium heeft dat met dergelijke stoffen werkt, moet voor het laboratorium een ander aanvraagformulier worden ingevuld.

In het uitzonderlijk geval waar de aanvrager een natuurlijk persoon zou zijn, kan het volgende aanvraagformulier worden ingediend:

Gelieve het aanvraagformulier steeds volledig in te vullen en van de nodige handtekeningen te voorzien.

 

Wijziging van de vergunning

Elke wijziging van gegevens vermeld op de vergunning (vb. het toevoegen van stoffen, een adreswijziging of een wijziging van de verantwoordelijke) dient aan het FAGG gemeld te worden binnen de 15 dagen, door een verantwoordelijke vermeld op de vergunning.

De aanvraag tot wijziging van de vergunning kan worden ingediend via dit formulier.

 

CAS-nummers

Een CAS-nummer is een uniek identificatienummer voor chemische stoffen. Het heeft de volgende structuur: 0000000-00-0.

Voor het opzoeken van CAS-nummers kunt u onder andere de Merck-index of de Martindale raadplegen.

 

Verplichtingen

Art. 2 van het koninklijk besluit legt een notificatie op van elke in – of uitvoer van dergelijke stoffen, binnen de 15 dagen.

U kunt dit doen via e-mail naar substances_HAA@fagg.be met vermelding van:

  • uw identiteit en uw vergunningsnummer,
  • de naam van de stoffen;
  • de hoeveelheid;
  • de identiteit van de buitenlandse klant of de leverancier.

Art. 3 verplicht een register ‘in-uit’ voor distributeurs en fabrikanten. Dit register moet kunnen worden voorgelegd op vraag van het FAGG.

 

Retributies

Voor de aanvraag van een nieuwe vergunning, een wijziging of een hernieuwing is er een retributie verschuldigd aan het FAGG.

Nieuwe vergunning

153,52 €

Hernieuwing

104,40 €

Wijziging

128,96 €

Deze retributies worden jaarlijks geïndexeerd.

Deze retributies zullen gefactureerd worden wanneer de vergunning wordt afgeleverd. Dit is de reden waarom gevraagd wordt het facturatieadres in te vullen in het aanvraagformulier.

 

Contact

substances_HAA@fagg.be

Last updated on 03/12/2019