Agrément - enregistrement

Nouvelle demande

En application des Règlements (CE)273/2004, (CE)111/2005, (UE)2015/1011, (UE) 2015/1013, (UE)2016/1443) et (UE)2018/729, les opérateurs  doivent être titulaire d’un agrément/enregistrement lorsqu’ils se livrent :

- à l’importation, à l’exportation, à des activités intermédiaires, à la détention ou à la mise sur le marché des substances classifiées de la catégorie 1.

- à la détention de substances classifiées de la sous-catégorie 2A ou  la mise sur le marché des substances classifiées de la catégorie 2 au sein de l’UE.

- à l'importation, à l'exportation de substances classifiées de la catégorie 2 ou à l’exportation de substances classifiées de catégorie 3.

La demande peut uniquement se faire au moyen de ce formulaire: Nouvelle demande

L’agrément/enregistrement est valable 3 ans et peut être renouvelé.

 Renouvellement

Trois mois avant l’échéance de l’agrément/enregistrement, une demande de renouvellement doit être introduite auprès de la Cellule Précurseurs au moyen de ce formulaire : Renouvellement

 Rétribution

Lors de la demande d’un agrément/enregistrement ou d’un renouvellement, une redevance de 287,69€ est due à l’AFMPS. Ce montant sera indexé chaque année.

   Nouvelle demande d’agrément/enregistrement

287,69€

   Renouvellement

287,69€

Veuillez noter que ce montant ne doit pas être payé de manière anticipative mais sera facturé une fois l’agrément/enregistrement  ou le renouvellement délivré.

Le formulaire rempli, signé et les pièces justificatives éventuelles doivent être envoyés par courrier à :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
DG Inspection / Division Autorisations
Cellule Précurseurs
Eurostation II - Place Victor Horta 40/40
1060 Bruxelles

Last updated on 16/09/2019