Autorisation

Principes de base

L’art. 1§1 de l’arrêté royal du 12.04.1974 prévoit qu'une autorisation est requise pour l'importation, l'exportation, la fabrication, le transport, la vente, l'offre en vente, la détention, la délivrance, l'acquisition à titre onéreux ou gratuit des substances, ayant un effet :

  • hormonal,
  • bêta-adrénergique,
  • antiparasitaire,
  • antihormonal,
  • anti-infectieux,
  • anti-inflammatoire,
  • anabolisant.

L’arrêté royal cible les substances, sous forme pure ou en mélange, en fonction de leurs actions. Par conséquent, aucune liste indicative et exhaustive de ces substances ne peut être consultée. En cas de doute, veuillez envoyer un e-mail avec le nom de la substance et le numéro CAS à substances_HAA@afmps.be.

L’art. 1§3 2° de l’arrêté royal prévoit une autorisation simplifiée pour des laboratoires dans lesquels les substances sont utilisées exclusivement à des fins scientifiques et/ou analytiques.

L’art. 1§2 ainsi que l’art. 7 de l’arrêté royal prévoient en outre quelques exemptions à l’autorisation comme pour

  • les pharmaciens et les vétérinaires-titulaires de dépôt ;
  • des activités avec des médicaments, des aliments médicamenteux ou des pré-mélanges médicamenteux contenant ces substances, si ces activités sont déjà permises par les législations ci-concernées.

L’arrêté royal cible toutefois des activités avec par exemple des Active Pharmaceutical Ingredients actifs (API), des matières premières pharmaceutiques et substances utilisées par les laboratoires comme des standards de référence.

En pratique, cela signifie que tout qui veut exercer de manière légale des activités avec ces substances doit être autorisé à cet effet par l'AFMPS. Par exemple :

  • fabricants de médicaments et d’Investigational Medicinal Products (IMP) (achat et possession de l’ API) ;
  • fabricants et distributeurs d'Active Pharmaceutical Ingredients (API) et de matières premières pharmaceutiques ;
  • laboratoires et distributeurs des substances utilisées en laboratoires.

Une autorisation d’activités ne peut être délivrée qu’au nom d’une firme/institution disposant d’une unité d’établissement officielle (selon la BCE) sur le territoire belge.

Une autorisation peut être accordée pour différents lieux d'activités et est valable 5 ans.

Cette licence ne peut pas être accordée avant que les autorisations nécessaires, par exemple pour des bonnes pratiques de fabrication ou GMP et pour la distribution de matières premières, aient été obtenues (le cas échéant).

 

Demande d’une autorisation ou d’un renouvellement

Dépendant de la situation,  un des formulaires de demande suivant peut être introduit:

Si, par exemple, un fabriquant d’API dispose également d’ un laboratoire travaillant avec de telles substances, un formulaire de demande différent doit être rempli pour le laboratoire.

Dans le cas exceptionnel où le demandeur est une personne privée, le formulaire de demande suivant peut être introduit :

Veuillez compléter entièrement le formulaire de demande et joindre les signatures nécessaires.

 

Modification de l’autorisation

Toute modification des données indiquées sur l'autorisation (par exemple ajout de substances, changement d’adresse ou changement de responsable) doit être communiquée à l'AFMPS dans un délai de quinze jours par un responsable mentionné sur l’autorisation.
La demande de modification de l’autorisation peut être introduite à l’aide de ce formulaire.

 

Numéros CAS

Un numéro CAS est un numéro d’identification unique attribué à chacune des matières premières et dérivés. Il possède la structure suivante : 0000000-00-0.

Pour rechercher un numéro CAS, vous pouvez notamment consulter l’index Merck ou le Martindale.

 

Obligations

L’art. 2 de l’arrêté royal impose une notification de chaque importation ou exportation de telles substances, dans les 15 jours.

Vous pouvez le faire via e-mail vers substances_HAA@afmps.be, en mentionnant :

  • votre identité et votre numéro d’autorisation ;
  • le nom des substances ;
  • la quantité ;
  • l’identité du client ou du fournisseur étranger.

L’art. 3 impose un registre   « in-out » pour les fabricants et distributeurs. Ce registre doit pouvoir être fourni, sur demande de l’AFMPS.

 

Rétributions

Lors de la demande d’une nouvelle autorisation, d’une modification ou d’un renouvellement, une rétribution est due à l’AFMPS.

Nouvelle autorisation

153,52 €

Renouvellement

104,40 €

Modification

128,96 €

Ces rétributions seront indexées chaque année.

Ces montants seront facturés une fois l’autorisation délivrée. C’est pourquoi il est également demandé de compléter l’adresse de facturation dans le formulaire de demande.

 

Contact

substances_HAA@afmps.be

Last updated on 03/12/2019