Veelgestelde vragen over geneesmiddelen en andere producten op basis van cannabis of cannabidiol

Vragen over medicinale cannabis (gedroogde bloemtoppen)

Kan ik legaal medicinale cannabis kopen in België?

Neen.

Apotheken in België mogen wettelijk geen cannabis voor medicinale doeleinden afleveren (Koninklijk besluit van 11 juni 2015 tot het reglementeren van producten die één of meer tetrahydrocannabinolen bevatten).

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) formuleerde een advies over medicinale cannabis. Op basis van dat advies bestuderen de bevoegde autoriteiten de mogelijkheid om medicinale cannabis (plantdelen als magistrale bereiding) af te leveren in Belgische apotheken. Het dossier is erg complex, het FAGG kan op dit moment niet voorspellen wanneer een beslissing valt.

Mag ik medicinale cannabis voorgeschreven door een arts in België afhalen in een apotheek in het buitenland?
Neen.

 

Artsen genieten therapeutische vrijheid en kunnen dus in principe medicinale cannabis voorschrijven. Wie daarvoor een doktersvoorschrift heeft kan rechtmatig medicinale cannabis kopen in een buitenlandse apotheek. Diezelfde medicinale cannabis invoeren in België mag alleen met een Schengenverklaring op naam. Dat is een document opgemaakt door de overheid van het land waar de patiënt is ingeschreven, dat toelaat om de grens over te steken met verdovende middelen. (Artikel 75, lid 1, Overeenkomst ter uitvoering van het te Schengen gesloten akkoord van 14 juni 1985 tussen de regeringen van de staten van de Benelux Economische Unie, de Bondsrepubliek Duitsland en de Franse Republiek, betreffende de geleidelijke afschaffing van de controles aan de gemeenschappelijke grenzen)

Alleen het FAGG kan dergelijke Schengenverklaringen valideren in België. Omdat het in België verboden is om cannabis af te leveren, valideert het FAGG geen Schengenverklaringen om cannabis het land in te brengen. De politie kan ingevoerde cannabis in beslag nemen. (Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen worden gebruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen)

 

Vragen over cannabis kweken

Is cannabis kweken toegestaan in België?

Neen.

Cannabis kweken is momenteel niet toegestaan in België. Het FAGG kan er dan ook geen enkele vergunning voor geven, zelfs niet voor medische of wetenschappelijke doeleinden.

Er is één uitzondering op deze wetgeving: cannabis met een THC-gehalte lager dan of gelijk aan 0,2 % (hennep). Landbouwers die hennep willen kweken in volle grond (niet in potten) kunnen daarvoor een vergunning bekomen bij de regionale overheden. (In Vlaanderen is dit bepaald in het ministerieel besluit van 23 januari 2015 houdende uitvoering van het besluit van de Vlaamse Regering van 24 oktober 2014 tot vaststelling van de voorschriften voor de rechtstreekse betalingen aan landbouwers in het kader van de steunregelingen van het gemeenschappelijk landbouwbeleid, voor wat de rechtstreekse betalingen betreft. In Wallonië zijn de Europese Verordeningen (EU1307/2013, [DG1] EU 1306/2013, R809/2014 en EU 639/2014) van toepassing.)

Heeft België plannen om cannabisteelt toe te laten in de toekomst?
Ja.

 

Als een land cannabisteelt wil toelaten, moet de overheid daarvoor een speciaal bureau oprichten. Dat cannabisbureau bepaalt onder meer de oppervlakte, locatie en wie de cannabis mag kweken. Kwekers moeten hun oogst overdragen aan een cannabisbureau dat vervolgens de verdere distributie regelt. (Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen van 30 maart 1961 van de Verenigde Naties )

De wet voorziet in een wettelijke basis om een cannabisbureau op te richten in de schoot van het FAGG. (Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau.)

Maar zolang het koninklijk besluit met de praktische uitwerking van het cannabisbureau niet is gepubliceerd, kan het FAGG geen vragen beantwoorden over de vergunning van cannabiskweek.

De verdere uitwerking van de wetgeving voorziet drie types cannabisteelt:

  • Cannabis voor wetenschappelijke doeleinden;
  • Cannabis als grondstof voor de farmaceutische industrie:
    het cannabisbureau zou dan de kweek en de extractie van actieve bestanddelen vergunnen;
  • Medicinale cannabis: het cannabisbureau organiseert de kweek, neemt de cannabis in bezit en zorgt voor de verkoop. Dat kan gebeuren via openbare aanbestedingen en onderaannemingen.

De wet voorziet geen wijzigingen aan het verbod om medicinale cannabis af te leveren.

Is cannabiszaad invoeren in België strafbaar?
Ja.

 

Cannabiszaden bezitten, gebruiken of verhandelen, is strafbaar als die kunnen uitgroeien tot cannabisplanten met een THC-gehalte hoger dan 0,2 %. (Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen worden gebruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen)

Is een cannabisplant kweken voor persoonlijk gebruik legaal?
Nee

 

Cannabisplanten die aanleiding geven tot cannabis met een THC-gehalte hoger dan 0,2 % kweken, is wettelijk verboden7. Inbeslagname en vernietiging van ontdekte planten is verplicht.

Een gemeenschappelijke richtlijn van de minister van Justitie en de procureurs-generaal bepaalt het strafbeleid.

Zijn cannabis social clubs legaal?
Neen.

 

Verenigingen die individuele teelten samenvoegen voor persoonlijke consumptie door hun leden zijn illegaal en strafrechtelijk strafbaar. Dit is namelijk het faciliteren van andermans gebruik van verdovende middelen.

Bovendien vormt de uitoefening van deze bedrijvigheden in het kader van een vereniging een verzwarende omstandigheid bedoeld in de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen worden gebruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen.

 

Vragen over geneesmiddelen op basis van cannabis, CBD of THC

Kan ik legaal geneesmiddelen op basis van cannabis of CBD kopen in België?

 

Apothekers mogen vergunde geneesmiddelen op basis van cannabis afleveren op medisch voorschrift. In België zijn momenteel twee geneesmiddellen op basis van cannabis vergund: Sativex® en Epidyolex® (nog niet gecommercialiseerd).

Apothekers mogen ook magistrale bereidingen op basis van de farmaceutische grondstof cannabidiol (CBD) afleveren als ze de voorwaarden in omzendbrief 648 volgen.

Wat is Sativex®?

Sativex® is een in België vergund geneesmiddel op basis van een cannabisextract en bevat delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD).

Een behandeling met Sativex® is aangewezen om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met matige tot ernstige spasticiteit door multiple sclerose (MS):

  • als zij niet voldoende reageren op andere medicatie tegen spasticiteit;
  • én als hun spasticiteitsgerelateerde symptomen tijdens een eerste proefbehandelingsperiode klinisch significant zijn verbeterd.

Sativex® wordt alleen terugbetaald:

  • voor de hierboven geschreven patiënten;
  • als die daarvoor een medisch voorschrift van een neuroloog hebben;
  • én als de ziekenhuisapotheek het geneesmiddel aflevert.
Waarom wordt Sativex® niet terugbetaald voor kankerpijn?

De studies en proeven die moeten aantonen dat Sativex® ook  aangewezen is bij pijnbestrijding, zijn momenteel nog niet afgerond.

Als de resultaten van die studies en proeven positief zijn, kan de vergunninghouder van Sativex® bij het FAGG een aanvraag indienen om “pijnbestrijding” toe te voegen aan de indicatie van Sativex®.

Nadat het FAGG het dossier heeft geëvalueerd, kan het de uitbreiding van de indicatie toekennen. Daarna beslist het RIZIV of er een terugbetaling van Sativex® komt voor de nieuwe indicatie.

De Belgische wetgeving laat ook toe om een aanvraag voor een medisch noodprogramma in te dienen. Dankzij zo’n noodprogramma kan een patiënt een vergund geneesmiddel gebruiken voor een indicatie die nog niet is vergund. Neem via de behandelende arts contact op met de vergunninghouder om een dergelijke aanvraag in te dienen. (Artikel 6 quater, § 1, 3°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik)

Mag elke arts Sativex® voorschrijven?

Sativex® is onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift: in principe moet een neuroloog het voorschrift opstellen. Maar artsen in België genieten therapeutische vrijheid.

Een behandelende arts kan op eigen verantwoordelijkheid Sativex® voorschrijven:

  • als hij of zij dat verantwoord vindt voor een patiënt;
  • als hij of zij de patiënt volledig en juist heeft ingelicht over de mogelijke risico’s en de patiënt toestemt met de behandeling.

Het FAGG raadt patiënten aan dit te bespreken met hun behandelende arts. Sativex® voorgeschreven door een arts die geen neuroloog is, komt hoe dan ook nooit in aanmerking voor terugbetaling.

Mag een voor het publiek opengestelde apotheek (officina) Sativex® afleveren?

Ja.

Al is er in dat geval geen terugbetaling. Die is er alleen voor Sativex® afgeleverd in een ziekenhuisapotheek.

Waar kan een apotheker Sativex® bestellen als de groothandel het niet in voorraad heeft?

Pharma Logistics nv verdeelt Sativex® in België. Groothandelaars en apotheken kunnen Sativex® bestellen bij deze firma.

Is het FAGG wettelijk bevoegd voor producten die CBD (cannabidiol) of delen van een cannabisplant bevatten waarvan het gehalte aan THC en THC-zuur niet hoger is dan 0,2 %?

Ja. Maar alleen als het om geneesmiddelen gaat.

Producten op basis van CBD kunnen beantwoorden aan de definitie van een geneesmiddel:

  • afhankelijk van de samenstelling (dagelijkse dosis CBD);
  • als de fabrikant ze therapeutische indicaties (bv. “pijnstillend”, “bevordert de nachtrust”, “stressverlagend”) toeschrijft op de verpakking of in de informatie en reclame voor het product. Reclame kan zowel schriftelijk als mondeling zijn: getuigenissen en gebruikerservaringen op webpagina’s vallen hier bijvoorbeeld ook onder. Websitebeheerders moeten actief toezicht houden en niet-conforme posts verwijderen).

Alleen farmaceutische firma’s mogen dergelijke producten maken en verhandelen en alleen apotheken mogen ze verkopen. Fabrikanten kunnen ze alleen op de markt brengen als ze daar een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor hebben.

Het Europees geneesmiddelenagentschap verleende recent een vergunning om het geneesmiddel Epidyolex in de handel te brengen in Europa. De vergunninghouder (fabrikant) bepaalt zelf in welke Europese lidstaten het geneesmiddel op de markt komt. Het is momenteel onduidelijk of dat ook in België het geval zal zijn. In België is momenteel alleen Sativex te koop, maar dat is een geneesmiddel op basis van een combinatie van CBD en THC. Meer informatie over de vergunningsprocedure voor geneesmiddelen op basis van CBD kunt u aanvragen via prelicensing@fagg.be.

Apothekers kunnen op basis van een medisch voorschrift wel magistrale bereidingen met CBD afleveren als ze de voorwaarden in omzendbrief 648 volgen. Zo’n magistrale bereiding is een geneesmiddel en valt dus ook onder de bevoegdheid van het FAGG. Patiënten die dergelijke magistrale bereidingen (bijvoorbeeld CBD-olie) gebruiken, mogen daarbij per dag maximaal 1 microgram Δ9-THC per kilogram lichaamsgewicht innemen.

 

Vragen over cannabis in voedingsmiddelen en andere producten

Is het FAGG wettelijk bevoegd voor producten die geen geneesmiddelen zijn maar wel CBD (cannabidiol) of delen van een cannabisplant bevatten waarvan het gehalte aan THC en THC-zuur niet hoger is dan 0,2 % (hennep)?

 

Neen.

Het FAGG is alleen bevoegd voor dergelijke producten als die in een apotheek worden verkocht als geneesmiddel. Andere producten die CBD bevatten of delen van een cannabisplant met een gehalte aan THC en THC-zuur dat niet hoger is dan 0,2 % vallen onder de bevoegdheid van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Zijn voedingssupplementen die CBD (cannabidiol) of delen van een cannabisplant bevatten waarvan het gehalte aan THC en THC-zuur niet hoger is dan 0,2 % (hennep) toegelaten in België?

Neen.

De wet beschouwt voedingssupplementen verrijkt met CBD als novel foods. Fabrikanten van novel foods mogen die niet in de handel brengen zonder voorafgaande vergunning[1]. Geen enkel voedingssupplement met CDB ontving al zo’n vergunning.

Meer informatie over novel foods en het actuele statuut van voedingssupplementen verrijkt met CDB? Stuur een e-mail naar novelfood@health.belgium.be en apf.sup@gezondheid.belgie.be.


[1] Verordening (EU) nr. 2015/2283

Zijn voedingsmiddelen die CBD (cannabidiol) of delen van een cannabisplant bevatten waarvan het gehalte aan THC en THC-zuur niet hoger is dan 0,2 % (hennep) toegelaten in België?

Neen, op een enkele uitzondering na.

In België is het verboden om voedingssupplementen en andere voedingsmiddelen op basis van hennep en bereidingen ervan te verkopen als voedingsmiddel. Voor bepaalde soorten voedingsmiddelen kan hierop een afwijking worden toegestaan. De THC-veiligheidsgrens voor voedingsmiddelen ligt wel veel lager dan de grens van 0,2% die geldt voor andere producten. Voor kruidenthee/thee op basis van bladeren en bloemen van hennep wordt nooit een afwijking toegestaan, zelfs niet als het THC-gehalte zeer laag is. (Koninklijk besluit van 29 augustus 1997 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten) 

Meer informatie over voedingsmiddelen verrijkt met CBD vindt u op de website van het Federal Agentschap voor Voedselveiligheid en Veiligheid van de voedselketen. U kunt uw vragen ook stellen in een e-mail naar apf.food@gezondheid.belgie.be.

 

Zijn cosmetica op basis van CBD wettelijk toegelaten in België?

Cannabisextracten en -tincturen zijn verboden, met uitzondering van extracten die uitsluitend zijn verkregen uit zaden en bladeren en dus niet uit de bloeiende of vruchtdragende toppen van de cannabisplant. (Punt 306 in bijlage II bij de Europese Verordening (EG) nr. 1223/2009 betreffende cosmetische producten, dat de ingrediënten verbiedt van tabel I en II van het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, ondertekend te New York op 30 maart 1961)

De verantwoordelijke voor het in de handel brengen in de Europese Unie moet bovendien voor elk product een technisch dossier laten opmaken en ter beschikking houden van de autoriteiten overeenkomstig de bepalingen van de Europese Verordening 1223/2009.

Vragen over cosmetica op basis van CBD? Stel ze in een e-mail naar apf.cos@gezondheid.belgie.be

Kan ik in België legaal producten met CBD kopen die bestemd zijn om op te roken?

Ja.

Sommige handelaars verkopen producten op basis van CBD onder het statuut van voor roken bestemde kruidenproducten. Dat mag, als die producten aan bepaalde voorwaarden voldoen:

  • Het THC-gehalte moet lager zijn dan 0,2 %.
  • Handelaars mogen ze niet verkopen als kruidenthee of potpourri.
  • Ze mogen niet beweren dat ze voordelen voor de gezondheid hebben (therapeutische indicaties) , zoals “pijnstillend”, “stressverlagend”, “bevordert de nachtrust”.
  • De producten moeten een fiscaal kenteken dragen omdat ze worden beschouwd als met rooktabak gelijkgestelde producten die onderworpen zijn aan accijnzen. Meer informatie hierover? Stuur een e-mail naar da.tabac.brussels@minfin.fed.be.

Sommige handelaars verkopen producten op basis van CBD als dampvloeistof voor elektronische sigaretten. Ook die moeten voldoen aan bovenstaande voorwaarden.

Meer informatie over voor roken bestemde kruidenproducten vindt u op de website van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Hebt u toch nog vragen? Stel ze in een e-mail naar enottab@health.fgov.be.

Kan ik in België legaal producten kopen die CBD of hennep bevatten en niet bestemd zijn voor menselijke of dierlijke consumptie?

Ja.

Handelaars mogen producten zoals gedroogde plantdelen voor decoratieve doeleinden verkopen. Maar alleen als die producten:

  • niet zijn bestemd voor menselijke of dierlijke consumptie, ook niet impliciet;
  • absoluut geen rechtstreekse of onrechtstreekse gezondheidsvoordelen (therapeutische indicaties) beweren te hebben.

In dat geval is de algemene wetgeving productveiligheid van kracht en kan de verantwoordelijke voor het op de markt brengen worden aangesproken bij eventuele problemen.

Het is verboden om een geneesmiddel, voedingssupplement of voor roken bestemd kruidenproduct (bv. als potpourri) op deze manier op de markt te brengen.

 

Last updated on 02/03/2020