Législation

Législation

Les essais cliniques avec des médicaments vétérinaires sont réglementés par l'article 6quinquies de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964.

Avant le démarrage d'un essai clinique, vous devrez introduire une demande pour l'obtention d'une autorisation. Une fois seulement l'avis favorable obtenu, vous pouvez entreprendre l'essai clinique.

Les autorisations sont accordées pour maximum un an. Lorsque l'essai clinique dure plus longtemps qu'un an, vous devez demander une prolongation. Ces prolongations sont accordées pour maximum un an mais sont renouvelables.

Les modifications du protocole d'essai introduit, le dossier administratif ou qualité doivent également être demandés et ne peuvent ensuite être appliqués qu'après réception d'un avis favorable pour cette modification.

Last updated on 23/10/2017