Demandes

Demandes

  • Nouvelle demande

Avant de lancer d'un essai clinique, le promoteur de l'essai clinique est tenu de demander une autorisation à l'AFMPS.

Un essai clinique doit être conduit conformément à la ligne directrice concernant les bonnes pratiques cliniques - Guideline on Good Clinical Practices (VICH Topic GL9). Dans le cas où il est impossible d’organiser un essai clinique conformément à cette ligne directrice, le demandeur doit expliquer les raisons pour lesquelles cette ligne directrice ne peut pas être suivie pour l’essai clinique en question.

La demande doit comporter les éléments suivants.

1. Données administratives

Pour un essai clinique avec des animaux producteurs de denrées alimentaires, le demandeur doit transmettre lors de la demande une liste reprenant les données Sanitel de l'/des élevage(s) participant(s) et la liste des numéros d'identification Sanitel de chaque animal, le cas échéant par élevage.

Si ces données ne sont pas disponibles au moment de la demande, le demandeur doit les transmettre à l'AFMPS avant le lancement de l'essai clinique. L'AFMPS est chargée de communiquer ces données à l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA).

2. Dossier qualité

Conformément à la Loi sur les médicaments du 25 mars 1964, un médicament utilisé dans le cadre d'un essai clinique sur des animaux doit toujours être produit selon les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices – GMP).

Lorsqu'il s'agit d'un essai clinique pour lequel le médicament à usage vétérinaire dispose déjà d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), en Belgique ou dans un autre État membre de l'Union européen, il n'est pas nécessaire d'introduire la partie qualité du dossier.

3. Protocole

Pour un essai clinique sur des animaux producteurs de denrées alimentaires, le demandeur doit toujours justifier le temps d'attente proposé. Lorsque ce n'est pas possible, en tant que demandeur, vous devez vous engager à ce que ces animaux ou leurs produits (lait, œufs, miel) ne finissent pas dans la chaîne alimentaire.

Lorsqu'il s'agit d'un essai clinique concernant un médicament vétérinaire qui dispose déjà d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), en Belgique ou dans un autre État membre de l’Union européenne, et que ce médicament sera utilisé conformément à la posologie et la voie d'administration approuvées pour l'animal cible en question dans le cadre de l'essai clinique, le demandeur ne doit pas introduire de justification du temps d'attente ni de justification de sécurité pour l'animal cible.

Vous trouverez davantage d'informations pour ces trois parties de la demande dans le formulaire de demande.

  • Modification d'une demande

Les modifications au protocole d'essai introduit, au dossier administratif ou au dossier qualité doivent également faire l’objet d’une demande auprès de l’AFMPS et ne peuvent être appliquées qu'après obtention d'un avis favorable concernant la modification.

Une demande d'une modification doit comporter :

- un aperçu détaillé des modifications par rapport au dossier existant ;

- une justification des modifications demandées ;

- une preuve de paiement de la rétribution.

  • Prolongation d'une demande

Les autorisations sont accordées pour maximum un an. Lorsque l'essai clinique dure plus d'un an, le demandeur doit demander une prolongation.

Une demande de prolongation doit comporter :

- une justification de la demande de prolongation ;

- un aperçu détaillé de toutes les notifications d'effets indésirables depuis le début de l'essai clinique ;

- une preuve de paiement de la rétribution.

 

Last updated on 07/06/2018