GMP

Good Manufacturing Practices (GMP - goede fabricagepraktijken of goede manier van produceren) van geneesmiddelen

GMP zijn de beginselen en richtsnoeren die moeten worden nageleefd bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Geneesmiddelen die in de handel worden gebracht moet beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen. Zo zijn alle geneesmiddelen voor menselijk en/of diergeneeskundig gebruik door een bevoegde instantie geëvalueerd om te kunnen garanderen dat deze voldoen aan de eisen inzake kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid voldoen.

Voor de vervaardiging van geneesmiddelen bestaat het systeem van fabricagevergunningen. Dit systeem waarborgt dat alle geneesmiddelen die zijn vergund op de Europese markt uitsluitend worden vervaardigd en ingevoerd door erkende fabrikanten waarvan de activiteiten regelmatig door de bevoegde instanties worden geïnspecteerd, en die de beginselen inzake kwaliteitsrisicobeheer toepassen.

De GMP-beginselen en richtsnoeren die van toepassing zijn op geneesmiddelen vormen een afdwingbare juridische referentie tijdens inspecties die bevoegde instanties uitvoeren bij farmaceutische firma’s. In België is het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) deze bevoegde instantie. GMP-inspecties worden uitgevoerd door een team inspecteurs van de Afdeling Industrie van het Directoraat-generaal Inspectie van het FAGG.

De farmaceutische industrie binnen de Europese Unie (EU) hanteert een hoog niveau van kwaliteitsbeheer bij de ontwikkeling, vervaardiging en controle van geneesmiddelen en hun werkzame bestanddelen. GMP vormt een essentieel onderdeel van het algemene systeem van farmaceutische kwaliteitsborging opgezet door farmaceutische firma’s.

Europese harmonisatie

Binnen de EU moeten alle fabrikanten van afgewerkte geneesmiddelen en tussenproducten, experimentele of commerciële geneesmiddelen voor menselijk en/of diergeneeskundig gebruik, houder zijn van een fabricagevergunning, ongeacht of de geneesmiddelen voor de Europese markt dan wel voor uitvoer zijn bestemd.

Met het oog op de harmonisatie van de wetgeving op Europees niveau, is het de Europese Commissie die de richtlijnen goedkeurt die de beginselen en richtsnoeren vastleggen in het kader van de GMP van geneesmiddelen en gelijkgestelde producten. 

De specifieke richtsnoeren die in overeenstemming zijn met deze beginselen zijn gepubliceerd in de GMP-gids. De gids is beschikbaar op de website van de Europese Commissie: volume 4 van de EU guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use.

Andere regio’s in de wereld passen andere regels toe die heel sterk lijken op de Europese GMP, zoals de GMP 21CFR Parts 210 and 211 (Food and Drug Administration) in de Verenigde Staten.

Last updated on 29/10/2018