Fabrikant

De richtlijnen voor vigilantie werden gepubliceerd door de Europese Commissie (zie Guidance, punt 2.12 Market surveillance). De toepassing van de richtlijnen stelt hen in staat om zich in overeenstemming te brengen met de wetgeving van kracht.

 

Om te weten of een incident al dan niet moet worden gerapporteerd aan het FAGG, gelieve de wetgeving die van toepassing is en de richtlijnen te raadplegen. Voor bepaalde categorieën van hulpmiddelen werden Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) ontwikkeld als aanvulling op de wetgeving en richtlijnen. De DSVG vervangen de wetgevende documenten dus niet, noch de richtlijnen. Het doel van de DSVG is om fabrikanten en hun vertegenwoordigers te ondersteunen bij het bepalen van de vorm waarin incidenten (incidenten/trends/PSR …) aan de autoriteiten worden gemeld.

Momenteel zijn er DSVG beschikbaar voor de volgende categorieën hulpmiddelen:

cardiac ablation devices et coronary stents (Guidance, point 2.12 Market surveillance).

Praktisch moeten de onderstaande documenten worden bezorgd aan het FAGG via een van de volgende e-mailadressen:

  • meddev@fagg.be voor de medische hulpmiddelen en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
  • ivd@fagg.be voor de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

 

Incidenten

Incidenten op het Belgisch grondgebied moeten aan het FAGG worden gemeld in overeenstemming met de richtlijn Meddev 2.12 (zie sectie 2.12 Post-Market surveillance).

 

De incidenten moeten worden gemeld via het Europese standaardformulier dat beschikbaar is op de site van de Europese Commissie: formulier voor incident

(Manufacturer Incident Report - MIR).

 

Voor de meldingstermijn van incidenten, gelieve de richtlijn Meddev 2.12 te raadplegen.

 

Elk gemeld incident moet worden afgesloten door indiening van een eindrapport met de besluiten van het onderzoek, en dit binnen een termijn van maximum drie maanden na de initiële melding van het incident. Als het onderzoek na 3 maanden nog lopende is, moet een opvolgingsrapport (follow-up report) worden ingediend bij het FAGG.

 

Wanneer een incident wordt gemeld aan het FAGG door een gebruiker en vervolgens wordt doorgestuurd aan de fabrikant, vraagt het FAGG voor ieder melding om de gebruiker op de hoogte te brengen van de besluiten van de fabrikant, vooral bij verkeerd gebruik.
Voor meer transparantie vraagt het FAGG ook in kopie te worden gezet van het bericht dat naar de gebruiker wordt gestuurd.

 

Field Safety Corrective Actions

De FSCA zijn Field Safety Corrective Actions (corrigerende veiligheidsacties op het terrein).

 

In overeenstemming met de de richtlijn Meddev 2.12 (zie sectie 2.12 Post-Market surveillance), moeten corrigerende veiligheidsacties op het terrein in België met als doel het risico op een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand of het risico op overlijden te verminderen, en die betrekking hebben op medische hulpmiddelen die al in de handel zijn, worden gemeld aan het FAGG.

 

Gelieve voor elk van deze corrigerende acties de volgende documenten te bezorgen:

  • het FSCA-formulier volgens het Europese standaardmodel, beschikbaar op de site van de Europese commissie;
  • de veiligheidsmededelingen in de nationale talen voor gebruikers: Frans, Nederlands en Duits (of minstens in de taal van de betrokken gebruikers);
  • de veiligheidsmededelingen in het Engels (indien beschikbaar) wanneer de fabrikant of zijn wettelijke vertegenwoordiger in België gevestigd is. Het FAGG is verplicht de andere bevoegde Europese autoriteiten te informeren wanneer er een corrigerende actie wordt genomen door een fabrikant of gemachtigde vertegenwoordiger gevestigd in België. Deze informatie gebeurt, onder meer, door de Engelse bijsluiter te delen met de andere autoriteiten.
  • de distributielijst: de lijst van klanten/instellingen met het aantal betrokken hulpmiddelen per klant/instelling;
  • de naam, het adres en het contactpunt van verdelers op de Belgische markt.

 

Zodra de corrigerende actie is afgesloten, stelt u het FAGG in kennis en houdt u de kopieën van de ontvangstbewijzen die door de gebruikers zijn ingevuld, beschikbaar.

Het FAGG raadt het gebruik van de ontvangstbewijzen bij de veiligheidsmededeling sterk aan. Met de ontvangstbewijzen kan men controleren of de klanten op de hoogte werden gebracht van de corrigerende actie.

Het is aanbevolen veiligheidsmededelingen op te stellen in overeenstemming met de aanbevelingen van de richtlijn meddev 2.12, rubrieken 5.4.4 Field Safety Corrective Action. Er is een model van mededeling beschikbaar.

 

Trend Reports

De ‘trend reports’ zijn rapporten die worden gemaakt als er een aanzienlijke toename is in gebeurtenissen die individueel niet als te rapporteren worden beschouwd. Er worden vooraf bepaalde triggerniveaus gebruikt om de triggerdrempel van het trend report te bepalen.

 

Raadpleeg de de richtlijn Meddev 2.12 (zie sectie 2.12 Post-Market surveillance) voor meer details over de trend reports.

 

Periodic Summary Reporting

Periodic Summary Reporting (PSR) is een alternatieve manier om incidenten te rapporteren. Enkel de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger kan deze vorm van rapport indienen, na akkoord met de bevoegde autoriteit over het formaat en de frequentie van deze rapporten en voor bepaalde hulpmiddelen en soorten incidenten. Er moet per land een PSR worden goedgekeurd.

 

Het FAGG staat enkel PSR toe voor goed gedocumenteerde incidenten en incidenten die verband houden met een al ‘gepubliceerde’ FSCA.  Het FAGG maakt geval per geval een analyse of het gepast is om de incidenten te melden via een PSR en om het formaat van de PSR te bepalen. De eerder beschreven Device Specific Vigilance Guidances kunnen helpen om te bepalen welke soorten incidenten kunnen worden gemeld via PSR.

 

Nomenclatuur voor de beschrijving van vigilantiedossiers

De bevoegde Europese autoriteiten hebben in samenwerking met andere wetgevers (zoals het FDA in de Verenigde Staten en het TGA in Australië) nomenclatuurcodes ontwikkeld om incidenten en problemen met medische hulpmiddelen te kunnen indelen. De fabrikanten en gemachtigde vertegenwoordigers zullen verplicht zijn deze nomenclatuur te gebruiken op het nieuwe meldingsformulier van incidenten, twaalf maanden na publicatie op de website van de Europese Commissie (gepland voor eind 2018).

 

Het FAGG moedigt fabrikanten aan vanaf nu te starten met de wijziging van hun interne codes naar de nomenclatuurcode International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Op de website van het IMDRF staan documenten die het verband leggen tussen de FDA-, NCI-, ISO-codes en de IMDRF-codes.

De bestaande IMDRF-codes zijn:

 

 

De volgende IMDRF-codes zijn in ontwikkeling:

 

  • Bijlage E: IMDRF patient outcome.
  • Bijlage F: IMDRF Health impact.
  • Bijlage G: IMDRF component codes.

 

Meer informatie vindt u op de website van het IMDRF.

 

Extra informatie voor fabrikanten of gemachtigde vertegenwoordigers, gevestigd in België, met vigilantiegevallen buiten België.

De incidenten moeten enkel worden gemeld aan de bevoegde autoriteit van het land waar het incident plaatsvond. De incidenten die plaatsvinden buiten België moeten niet worden gemeld aan het FAGG maar aan de bevoegde autoriteit van het betrokken land. De contactgegevens van de verschillende bevoegde autoriteiten zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie.

De Field Safety Corrective Actions (FSCA) moeten worden gerapporteerd aan alle bevoegde autoriteiten die betrokken zijn bij deze actie en aan het FAGG, ook al zijn er geen klanten betrokken bij de actie in België.

 

Houd er ook rekening mee dat hoewel de meeste gegevens over hoe en wat rapporteren van toepassing zijn in alle Europese landen, de fabrikanten en gemachtigde vertegenwoordigers moeten ervoor zorgen dat ze de nationale wetten van elke Lidstaat volgen. De bevoegde autoriteit van een Lidstaat is de beste bron van informatie over de nationale wetten van die staat, in het bijzonder voor wat betreft de taalvereisten, de meldingstermijnen en de bijkomende documentatie die moet worden bezorgd bij de incidentenrapporten, de FSCA, de trend reports en de Periodic Summary Reporting (PSR).

 

Om de documenten te versturen en voor al uw vragen, gelieve de volgende e-mailadressen te gebruiken:

  • meddev@fagg.be voor de medische hulpmiddelen en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
  • ivd@fagg.be voor de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Last updated on 27/08/2020