Brexit - Informatie voor het publiek

Het FAGG wil patiënten informeren over de mogelijke impact van de brexit op geneesmiddelen en medisch hulpmiddelen beschikbaar op de Belgische markt.
Het FAGG zal deze informatie verder aanpassen naargelang de situatie verder evolueert.

Geneesmiddelen

(1) Kan de brexit leiden tot een tekort aan bepaalde geneesmiddelen (voor menselijk en diergeneeskundig gebruik)?
(2) Hoeveel geneesmiddelen zijn er getroffen door de brexit?
(3) Hoe weet ik of mijn geneesmiddel ook na de brexit beschikbaar blijft?
(4) Wat moet ik doen als mijn geneesmiddel niet beschikbaar is?
(5) Ik wil naar het Verenigd Koninkrijk reizen met geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik. Wat moet ik doen?
(6) Mag ik online geneesmiddelen uit het Verenigd Koninkrijk bestellen eens de brexit een feit is?

Medische hulpmiddelen

(1) Kan de brexit leiden tot een tekort aan bepaalde medische hulpmiddelen?
(2) Hoe herken ik medische hulpmiddelen getroffen door de brexit?
(3) Is het nog wel veilig om medische hulpmiddelen te gebruiken die getroffen zijn door de brexit?
(4) Wat moet ik doen als een medisch hulpmiddel niet beschikbaar is?
(5) Mag ik medische hulpmiddelen via het internet kopen als de distributeur in het Verenigd Koninkrijk is gevestigd?

 

Geneesmiddelen

(1) Kan de brexit leiden tot een tekort aan bepaalde geneesmiddelen (voor menselijk en diergeneeskundig gebruik)?

Na de brexit zal de Europese Unie (EU) het Verenigd Koninkrijk (VK) als “derde land” beschouwen. In de praktijk betekent dat dat de EU alle geneesmiddelen die het VK produceert aan bijkomende controles zal onderwerpen en de verantwoordelijken voor deze geneesmiddelen hun vergunningen moeten aanpassen. Het FAGG werkt in Europees verband samen met andere geneesmiddelenautoriteiten en met het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) om ervoor te zorgen dat alle betrokken firma’s tijdig hun vergunningen aanpassen en de noodzakelijke maatregelen treffen opdat de verplichte bijkomende controles in de EU kunnen plaatsvinden en onbeschikbaarheden van geneesmiddelen op de Europese markt zo veel mogelijk vermeden worden.

Het FAGG heeft de voorbije maanden de geneesmiddelen in kaart gebracht waarvoor mogelijk problemen van beschikbaarheid verwacht werden eens de brexit een feit is. Deze geneesmiddelen werden stuk voor stuk geanalyseerd, rekening houdend met het aantal beschikbare alternatieven en waarvoor het geneesmiddel gebruikt wordt. Zo werden er een aantal geneesmiddelen geïdentificeerd die problematisch konden zijn in geval van onbeschikbaarheid. Voor de meeste van de geneesmiddelen, is er ondertussen een oplossing. Voor de andere is een planning om tot een oplossing te komen.

(2) Hoeveel geneesmiddelen zijn er getroffen door de brexit?

Het FAGG heeft aan het begin van het brexitproces de geneesmiddelen geïdentificeerd die mogelijk een probleem konden vormen qua beschikbaarheid voor de Belgische patiënten.

Deze geneesmiddelen werden stuk voor stuk geanalyseerd, rekening houdend met het aantal beschikbare alternatieven en waarvoor het geneesmiddel gebruikt wordt. Zo werden er een aantal geneesmiddelen geïdentificeerd die problematisch konden zijn in geval van onbeschikbaarheid. Voor elk van die geneesmiddelen is er een oplossing gevonden of is een planning om tot een oplossing te komen:

  • Voor de meerderheid van deze geneesmiddelen hebben de betrokken farmaceutische firma’s en de bevoegde instanties al de nodige maatregelen genomen.
  • Voor de resterende geneesmiddelen hebben de betrokken firma’s aangegeven dat ze op tijd het nodige zullen ondernemen opdat hun producten beschikbaar blijven op de Europese markt.

(3) Hoe weet ik of mijn geneesmiddel ook na de brexit beschikbaar blijft?

Het FAGG werkt in het kader van de brexit nauw samen met de betrokken farmaceutische firma’s. Daardoor worden problemen met onbeschikbaarheden zo veel mogelijk vermeden.

Op onze website kunt u de lijst van alle niet-beschikbare geneesmiddelen raadplegen. Geneesmiddelen die door de brexit niet beschikbaar zijn worden zo aangegeven in de databank.

Het FAGG werkt deze databank dagelijks bij zodat u steeds kunt nagaan of uw geneesmiddel beschikbaar is.

(4) Wat moet ik doen als mijn geneesmiddel niet beschikbaar is?

Ondanks alle voorbereidingen bestaat er een kleine kans dat enkele geneesmiddelen, niet beschikbaar zijn als gevolg van de brexit (zie vraag 2). Daarnaast kan het natuurlijk altijd dat een geneesmiddel tijdelijk niet verkrijgbaar is door redenen die niets met de brexit te maken hebben. In geval van een onbeschikbaarheid neemt u best contact op met uw arts of apotheker. Hij of zij kent uw medische voorgeschiedenis.

(5) Ik wil naar het Verenigd Koninkrijk reizen met geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik. Wat moet ik doen?

Ga voor uw vertrek na bij de Britse bevoegde instanties of de geneesmiddelen die u wenst mee te nemen, toegelaten worden in het Verenigd Koninkrijk (de zogenaamde “controled drugs”). Is dat het geval, ga dan ook de toelatingsvoorwaarden na. Controleer bijvoorbeeld of u een kopie van het voorschrift, een doktersverklaring (in het Engels), een medisch attest, een andere verklaring of een speciale toelating nodig hebt en of de hoeveelheid geneesmiddelen die u het Verenigd Koninkrijk mag binnen brengen, beperkt is of niet.

Het FAGG raadt aan om extra voorzichtig te zijn met speciaal gereglementeerde verdovende middelen (morfine en andere opioïde pijnstillers, kalmeermiddelen …).

(6) Mag ik online geneesmiddelen uit het Verenigd Koninkrijk bestellen eens de brexit een feit is?

Nee, u mag na de brexit geen geneesmiddelen bestellen bij online apotheken of andere leveranciers die in het Verenigd Koninkrijk gevestigd zijn en hun producten verkopen via het internet.

Britse online aanbieders van geneesmiddelen kunnen zich na de brexit niet langer beroepen op het zogenaamde “land-van-herkomstprincipe” van de Europese Richtlijn inzake elektronische handel. Volgens dat principe zijn handelaars niet gebonden aan de wetten van het land waarnaar ze hun producten verzenden (of waar ze hun producten aanbieden via het internet), maar moeten ze zich enkel houden aan de wetgeving van het land waarin ze gevestigd zijn. Bovendien moeten Britse aanbieders van geneesmiddelen zich na de brexit niet langer houden aan de bepalingen inzake de online verkoop van geneesmiddelen zoals bepaald in Richtlijn 2001/83/EG.

Als een verkoper buiten de Europese Unie gevestigd is, heeft elke lidstaat het recht om de onlineverkoop van geneesmiddelen en gezondheidsproducten aan zijn nationale wetgeving te onderwerpen. Zo bepaalt de Belgische wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen dat handelaars enkel geneesmiddelen waarvoor geen voorschrift nodig is, mogen verkopen het via internet. De Belgische en Europese wetgeving verplicht online aanbieders van geneesmiddelen om een speciaal logo op hun website te plaatsen. Dat logo bewijst dat de website die is van een vergunde online apotheek en geeft aan welke Europese lidstaat die vergunning heeft toegekend. Op Britse websites die geneesmiddelen verkopen, is dit Europese logo niet aanwezig.

Het aankopen en/of invoeren van geneesmiddelen via Britse websites is dus illegaal.

Meer informatie over het kopen van geneesmiddelen via het internet vindt u op onze website.  

Medische hulpmiddelen

(1) Kan de brexit leiden tot een tekort aan bepaalde medische hulpmiddelen?

Voor medische hulpmiddelen die legaal in de Europese handel zijn gebracht voor de brexit, heeft de brexit geen gevolgen. Zij mogen vrij verhandeld worden op het grondgebied van de 27 Europese lidstaten (EU27). Dat is niet noodzakelijk het geval voor medische hulpmiddelen die na de brexit op de Europese markt komen. Betrokken fabrikanten die hun producten willen aanbieden in de EU27, moeten eerst enkele aanpassingen doorvoeren.

Bepaalde medische hulpmiddelen, die behoren tot hogere risico klassen, dienen te beschikken over een CE-certificaat uitgereikt door een aangemelde instantie vooraleer ze in de handel kunnen gebracht worden. Dat certificaat bewijst dat een product voldoet aan de essentiële eisen volgens de verschillende procedures voor CE-certificering en het dus veilig en doeltreffend is.

Zodra het Verenigd Koninkrijk de Europese Unie verlaat, beschouwt de EU het als een “derde land”. Het heeft dan dezelfde verplichtingen als elk ander land buiten de Europese Unie:

  • Fabrikanten van medische hulpmiddelen die in het Verenigd Koninkrijk gevestigd zijn, moeten zich laten vertegenwoordigen door een gemachtigde vertegenwoordiger die aanwezig is op het grondgebied van een van de 27 Europese lidstaten (EU27).
  • Fabrikanten van medische hulpmiddelen die een gemachtigde vertegenwoordiger hebben in het VK moeten een nieuwe gemachtigde vertegenwoordiger aanstellen binnen de EU27.
  • CE-certificaten afgeleverd door een Britse aangemelde instantie zijn na de brexit niet langer geldig binnen de EU27. De betrokken fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten dus een nieuw CE-certificaat bekomen via een aangemelde instantie van een van de 27 Europese lidstaten.

Fabrikanten die deze vereisten hebben vervuld, kunnen ook na de brexit hun producten verkopen binnen de Europese Unie. Aan hun producten zal geen tekort zijn.

(2) Hoe herken ik medische hulpmiddelen getroffen door de brexit?

De brexit heeft gevolgen voor heel wat medische hulpmiddelen. Een medisch hulpmiddel dat voor de brexit verkrijgbaar was in België, is dat na de Brexit mogelijk niet meer. U kunt nagaan of een product getroffen wordt door de brexit aan de hand van de  informatie op de verpakking. Een medisch hulpmiddel is getroffen indien aan 1 of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • de fabrikant is gevestigd in het Verenigd Koninkrijk : dit staat meestal afgebeeld met een fabriekssymbool;
  • de gemachtigde vertegenwoordiger is gevestigd in het Verenigd Koninkrijk: meestal weergegeven door een kadertje met EU REP;
  • de CE-markering wordt gevolgd door een nummer met 4 cijfers, de volgende nummers zijn getroffen door de brexit: 0086, 0088, 0120, 0843.

Voor medische hulpmiddelen die op de markt zijn gebracht vóór de brexit is er geen probleem.

(3) Is het nog wel veilig om medische hulpmiddelen te gebruiken die getroffen zijn door de brexit?

Het ongeldig worden van de CE certificaten door de brexit en/of de lokalisatie van een fabrikant of gemachtigde buiten de EU27 is niet gelinkt aan de veiligheid en de doeltreffendheid van de medische hulpmiddelen. Het FAGG blijft ook na de brexit waken over de veiligheid van de legaal op de markt gebrachte medische hulpmiddelen en het bestrijden van illegale op de markt gebrachte producten.

(4) Wat moet ik doen als een medisch hulpmiddel niet beschikbaar is?

Als een medisch hulpmiddel niet beschikbaar is, raadt het FAGG u aan om contact op te nemen met uw arts of apotheker. Zij kennen uw medische voorgeschiedenis en zullen u een oplossing voorstellen.

(5) Mag ik medische hulpmiddelen via het internet kopen als de distributeur in het Verenigd Koninkrijk is gevestigd?

Een fabrikant die medische hulpmiddelen verkoopt, moet aan strenge criteria voldoen om hun veiligheid en kwaliteit te garanderen. Als dat het geval is, mag u zijn medische hulpmiddelen online aankopen. Let wel: na de brexit zal u invoertaksen betalen op medische hulpmiddelen van fabrikanten/distributeurs uit het Verenigd Koninkrijk.

Last updated on 01/04/2019