L’Agence européenne des médicaments recommande l’arrêt de la commercialisation du médicament antiépileptique VIMPAT sous forme de sirop à 15 mg/ ml de lacosamide. Cette recommandation fait suite au retrait volontaire du marché, par la firme pharmaceutique, de tous les lots de cette présentation en raison de la répartition inégale du principe actif dans le sirop, observée dans certains lots.
Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA=European Medicines Agency) recommande de ne plus commercialiser le Vimpat 15mg/ml sirop. La recommandation du CHMP fait suite au rappel volontaire, par la firme pharmaceutique, du Vimpat 15mg/ml sirop le 15 septembre dernier. Ce rappel a été initié en raison d'un défaut de qualité dans certains lots, conduisant à une répartition inégale du principe actif, la lacosamide, dans le sirop. Comme ce défaut ne pouvait pas être corrigé, par exemple en changeant les conditions de stockage, le CHMP estime que le bénéfice du Vimpat 15mg/ml sirop ne l'emporte plus sur le risque lié au fait que les patients pourraient recevoir trop ou trop peu de substance active, et il recommande donc l'arrêt de la commercialisation de ce médicament.
Les patients ne peuvent pas arrêter leur traitement actuel ni modifier les doses sans en parler à leur médecin.
Les médecins doivent contacter les patients actuellement traités par Vimpat 15mg/ml sirop le plus tôt possible, afin de les faire passer, le cas échéant, à un traitement par Vimpat comprimés pelliculés. Pour les patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés, il peut être possible d'obtenir, sur une base nominative (par patient), la formulation liquide de Vimpat 10mg/ml approuvée aux Etats-Unis, laquelle ne présente pas de défaut de qualité. Une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne a été soumise pour cette formulation auprès de l'EMA en août 2011 ; elle est actuellement en cours d’évaluation par le CHMP. Autrement, des alternatives de traitement anti-épileptique peuvent aussi être prises en considération.
Les pharmaciens doivent retourner les flacons de Vimpat 15mg/mlsirop à leurs fournisseurs.
Vimpat est utilisé pour traiter les crises épileptiques partielles (crises épileptiques au départ d'une zone spécifique du cerveau), en complément à d'autres médicaments anti-épileptiques chez les patients épileptiques âgés de 16 ans et plus.
La réévaluation du profil bénéfices-risques du Vimpat 15mg/ml sirop a commencé en juillet 2011. Avant cela, l'EMA avait été informé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de l’observation, dans des flacons de Vimpat 15mg/ml sirop, de la présence d’un précipité floconneux. Ce précipité constitué de la substance active, le lacosamide, n'était pas une contamination. Une analyse plus approfondie réalisée par l’entreprise pharmaceutique a montré que la substance active n'était pas répartie uniformément dans le sirop, ce qui pouvait avoir comme conséquence que des patients reçoivent trop ou trop peu de substance active. Bien qu'aucun cas de réaction indésirable n’ait été lié à la présence de ce précipité, le CHMP a accepté la proposition de la firme pharmaceutique, le 15 septembre dernier, de rappeler, par précaution, tous les conditionnements de Vimpat sirop 15mg/ml de la chaîne d'approvisionnement.
La disponibilité d'une formulation liquide est indispensable pour certains patients. C’est ainsi que l'EMA a travaillé en collaboration avec l’entreprise pharmaceutique, afin de continuer à assurer la mise à disposition de cette formulation alternative importante pour les patients qui en ont besoin. La demande d'autorisation de mise sur le marché de la formulation liquide à 10 mg/ml est actuellement en cours d’évaluation par le CHMP.
L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.
2. Le rappel du Vimpat 15mg/ml sirop a été approuvé en juillet 2011 et a été initié le 15 septembre 2011.
3. Vimpat est autorisé dans l'Union européenne depuis 2008. Il est disponible sous forme de comprimés pelliculés, de solution pour administration intraveineuse, ou de sirop. Cette réévaluation ne concerne que Vimpat 15mg/ml sirop.
4. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet: www.ema.europa.eu