Meer weten …

Over de belangrijkste taken en de essentiële activiteiten van het DG INSPECTIE

Verzekeren van het markttoezicht door:

  • de organisatie van inspecties en controles op de vervaardiging, distributie, aflevering, reclame voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten om hun kwaliteit te waarborgen
    • inspectie van marktdeelnemers,
    • controle op producten:
      • inzake hun conformiteit,
      • bemonsteringsplan na commercialisering,
    • beheer van waarschuwingen (RAS ...);
  • de toekenning van vergunningen en certificaten naar aanleiding van de uitgevoerde inspecties en controles (vergunningen, certificaten, licenties, erkenningen, ...);
  • de organisatie van onderzoeken en/of bijstand aan onderzoeksverrichtingen in het kader van de bestrijding van illegale praktijken.

 

Over het controlebeleid van het DG INSPECTIE

  • Invoering van een beleid inzake markttoezicht:
    • aangepast aan de verschillende bevoegdheidsdomeinen;
    • gebaseerd op een risicoanalyse in een continu veranderende omgeving.
  • Invoering van een klantgerichte administratie.
  • Versterking van onze rol in de (inter)nationale strijd tegen farmaceutische criminaliteit.
  • Optimale aanwending van onze interne middelen en van nieuwe technologieën.

 

Over de hervorming van het controlebeleid: markttoezicht op het gebied van medische hulpmiddelen

Rekening houdend met de evolutie van de complexiteit en het aantal producten, domeinen en sectoren die door het FAGG geïnspecteerd worden, werd als onderdeel van een prioritair project van onze voogdijminister, mevrouw Maggie de Block, een hervorming van het controlebeleid binnen het DG INSPECTIE opgestart.

Het DG INSPECTIE streeft ernaar zijn beleid inzake controle aan te passen door een nieuwe controlemethodologie in te voeren met het oog op:

  • een rationalisering van de activiteiten van markttoezicht door de bevoegde diensten van het FAGG;
  • een optimalisering van de planning en uitvoering van inspecties dankzij risicoanalyses;
  • een doorgedreven administratieve vereenvoudiging (naleving van het “only once”-principe, digitalisering van de administratieve processen);
  • een versterking van de transparantie en synergie met alle stakeholders.

In eerste instantie wordt er gestreefd naar een nieuw systeem voor markttoezicht in het domein van de medische hulpmiddelen. Dit systeem gaat gepaard met de uitvoering van risicoanalyses door de inspectiediensten om de planning en de uitvoering van de controles die op het terrein worden uitgevoerd, te rationaliseren.

Om de informatie-uitwisseling te vergemakkelijken, vormt het webportaal van het FAGG een innovatieve en dynamische uitwisselingsinterface tussen marktdeelnemers die werkzaam zijn in het domein van de medische hulpmiddelen en het FAGG.

Onze nieuwe controlemethodologie is opgezet rond vijf grote pijlers die rechtstreeks verband houden met de doelstellingen die worden nagestreefd door de hervorming van ons controlebeleid, nl.:

  • de registratie van de spelers,
  • de risicoanalyse,
  • de opvolging van richtsnoeren (guidelines) per activiteitensector,
  • de validatie van het systeem van delegatie van de controle,
  • de invoering van stimulansen om de invoering van deze nieuwe methode aan te moedigen.

     

De nieuwe controlemethodologie bestaat veeleer uit een delegatie van een deel van onze activiteiten van markttoezicht. Daarbij verbinden marktdeelnemers zich ertoe om op vrijwillige basis de richtsnoeren te volgen en na te leven.

Deze nieuwe controlemethodologie zal een belangrijke plaats geven aan:

  • de responsabilisering van de marktdeelnemers;
  • de vrijheid om tot het systeem toe te treden en de verbintenis om de richtsnoeren uitgewerkt in samenwerking met de sector zelf te eerbiedigen.

De betrokken marktdeelnemers zullen verantwoordelijk zijn voor de conformiteit van de verstrekte informatie, het regelmatig bijwerken van deze informatie en het bevestigen aan de inspectiediensten dat zij de richtsnoeren die ter beschikking worden gesteld door de betrokken sectoren op vrijwillige basis volgen/naleven.

In tweede instantie wordt er gestreefd naar een voortzetting van het project van hervorming van het controlebeleid door een versterking van de mederesponsabilisering/co-regulering tussen het FAGG en het domein van de geneesmiddelen. Het is de bedoeling om het oorspronkelijk ontwikkelde webportaal te gebruiken om de efficiëntie van de controles op het gebied van geneesmiddelen te optimaliseren dankzij het feit dat de ontwikkelde interface de administratieve vereenvoudiging bevordert.

Tot slot overweegt het FAGG, na de implementatie en evaluatie van deze twee stappen, om de delegatie van de controle via een “partnerschap met de sector” te reglementeren of, afhankelijk van de voortgang van het project, via een onafhankelijke instantie. Uiteraard zou het FAGG zich het recht voorbehouden om gerichte controleacties (routinematig of reactief) uit te voeren bij de betrokken marktdeelnemers en de instanties waaraan de controle werd gedelegeerd.

Over medische hulpmiddelen en hun toebehoren

Ondersteuning

  • FAQ
  • Gebruikershandleidingen van de applicaties “Mijn bedrijfsgegevens”, “Mijn activiteiten” en “Mijn controles”.
Laatste update op 15/12/2017