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PRAC de juillet 2016 : démarrage de nouvelles procédures d’arbitrage (referrals) et recommandations

Lors de sa réunion de juillet 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a démarré de nouvelles procédures d’arbitrage pour les médicaments rétinoïdes, les comprimés de paracétamol « à libération modifiée » et pour les produits à base de facteur VIII recombinant. Par ailleurs, le PRAC a formulé des recommandations sur le Zydelig, un médicament anticancéreux. Démarrage d’une procédure d’arbitrage (referral) pour les rétinoïdes L’EMA a entamé la réévaluation des médicaments rétinoïdes, afin d’apprécier les mesures actuellement mises en place

L'utilisation obligatoire du PSUR Repository par les titulaires d’autorisation des médicaments à usage humain

A partir du 13 Juin 2016, tous les rapports périodiques actualisés de sécurité ou PSUR (Periodic Safety Update Report) des médicaments à usage humain dans l'Union européenne (UE) doivent être soumis via le PSUR Repository. Voir aussi le précédent communiqué sur http://www.afmps.be/fr/news/news_psurrepository_2015_04_23. Le PSUR Repository est une plateforme centrale pour les PSUR et les documents qui y sont associés, dorénavant utilisé par toutes les autorités réglementaires et les firmes pharmaceutiques dans l’UE. Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent à présent utiliser le PSUR Repository comme seul point d’entrée pour toutes les soumissions, et ne peuvent plus soumettre

Retrait des médicaments contenant de la fusafungine (Locabiotal)

Suite à la précédente recommandation du PRAC (le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), et à la ratification ultérieure par le CMDh (le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain) toutes les autorisations de mise sur le marché des sprays nasaux et buccaux contenant de la fusafungine sont retirées dans l’Union européenne .

PRAC de février 2016 : Recommandations du PRAC suite à la finalisation de trois procédures d’arbitrage (referrals)

Lors de sa réunion de février 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a achevé trois procédures de réévaluation (referrals) et formulé des recommandations pour le Tysabri (natalizumab), les médicaments contenant de la fusafungine et les inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine et empagliflozine).

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