Autres procédures

Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Parcours des dossiers

 

Etape 1: "Dispatching"

E-mail: dispatching@afmps.be

Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché doit être introduit au « Dispatching » dont les tâches sont les suivantes :

- Validation des dossiers : vérification de la présence de tous les éléments du dossier et de la base légale.

- Validation des dossiers EDMF (European Drug master File) /ASMF (Active Substance Master file).

10/2011: nouveau format QRD - plan d'implémentation

 

Etape 2: "Evaluation/ Gestion"

E-mail: Gestion.Fagg-Afmps@afmps.be

La gestion des dossiers et l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité sont assurées par différents  gestionnaires et experts.

La Commission pour les médicaments à usage humain (CMH) a été instaurée pour fournir des avis concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché, la mise à disposition des médicaments aux patients ainsi que les questions scientifiques en rapport avec les médicaments.

Pour la coordination de ses tâches, la Commission a également créé un Bureau.

Par ailleurs, la Commission pour les médicaments à usage humain est régie par un règlement d’ordre intérieur qui a été approuvé par Madame Laurette Onkelinx, Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique.

Instructions pour les tests de lisibilité des notices pour le public.

Stratégie "Mode de délivrance" 

Narcotiques utilisés pour le traitement de la douleur: stratégie (v.6 - février 2022) visant à limiter la taille des conditionnements disponibles dans les pharmacies ouvertes au public.

Ligne directrice de l'AFMPS relative au mode de délivrance des antidépresseurs, des antipsychotiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques et des antiépileptiques (version 6.2.)

Vous trouverez plus d'informations sur la soumission d'un changement du mode de délivrance dans la question 2 de notre FAQ relative aux variations: 2. Comment soumettre un OTC Switch ?

 

Etape 3: "Clôture administrative"

E-mail: FAGG_closing_file@afmps.be

La check-list (+version anglaise) reprend tous les documents nécessaires à la finalisation des procédures suivantes:

- procédure de reconnaissance mutuelle

- procédure décentralisée

- procédure nationale

Note "to finalise SPC-PIL-labelling" : note relative à la manière de finaliser une proposition de RCP- notice - étiquetage dans le cadre d'une procédure de variation nationale ou de reconnaissance mutuelle.

Implémentation des exigences en matière de pharmacovigilance pour les RCP et notices (version EN)

Check-list d’auto-évaluation : Cette check-list peut être utilisée comme auto-évaluation et doit être ajouté aux documents pour la clôture administrative à l’AFMPS.

Déclaration de conformité-MRP/DCP + version anglaise-MRP/DCP

Déclaration de conformité-NP + version anglaise-NP

Dérogations: Marche à suivre pour les médicaments à usage humain + Template de demande d’une dérogation

Post approval commitment : Template

"Delegation de pouvoir" v 0.1 (09/2011) : Template

FAQ clôture administrative

Etiquetage des médicaments

Nouvelle définition pour la date d’approbation dans le RCP et la notice

 

Etape 4: "Mise à jour de la base de données MeSea"

Textes légaux

Arrêté Royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Circulaires

Circulaire 521 + version anglaise : inactivation des dossiers en phase de clôture.

Circulaire 522 + version anglaise + AMM simplifiée + check-list-FR + check-list version anglaise : autorisation de mise sur le marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d'enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain.

Formulaires

Les formulaires suivants peuvent être remplis électroniquement :

AMM 4 pages + note explicative-annexe AMM

AMM simplifiée

Formulaire variation

Formulaire redevances

Session d'information du 19/05/2009

Présentations

Session d'information du 11/12/2009

Présentations + document "Questions-Réponses"

Dernière mise à jour le 08/03/2024