Etablissements de matériel corporel humain

Le matériel corporel humain et les établissements de matériel corporel humain

Le matériel corporel humain concerne tout matériel biologique d’origine humaine qui n’est pas un organe en tant que tel. Il regroupe :

les cellules qui sont définies comme étant des cellules d'origine humaine isolées ou un ensemble de cellules d'origine humaine non reliées entre elles par un tissu conjonctif (kératinocytes, cellules souches … ) ;
le tissu qui est défini comme étant toute partie constitutive du corps humain constituée de cellules. Les tissus comprennent, entre autres, l’os et des éléments musculosquelettiques (cartilage et tendons), des tissus cardiovasculaires (artères, valves cardiaques), des tissus ophtalmiques (cornée ou sclérotique) … ;
les gamètes, les gonades ou fragments de gonades, les embryons et le tissu fœtal ;
les autres matériels corporels humains (secrétions, liquides divers … ).

L’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines permet de restaurer une fonction défaillante chez le patient receveur. Par exemple, l'utilisation de cellules souches sanguines peut être essentielle pour traiter des patients atteints de maladies du sang ou pour restaurer leur système sanguin après un traitement contre certains cancers. De même que les cellules souches permettent certaines applications biotechnologiques pour la fabrication, par exemple, de nouveaux médicaments. En outre, la vue peut être recouvrée grâce à une greffe de cornée, tandis qu’un cœur défaillant fonctionnera mieux avec de nouvelles valves cardiaques.

L’ensemble des processus, allant du prélèvement des tissus ou cellules jusqu’à l’implantation du greffon ou à la fabrication d’un produit de thérapie avancée, fait intervenir un nombre considérable d’activités complexes et interconnectées. Le nombre relativement important de patients bénéficiant chaque année d’une des différentes formes de traitement fondée sur l’utilisation de matériel corporel humain nécessite que des exigences particulières, visant à assurer la qualité et la sécurité tout au long du processus, soient fixées.

La Commission européenne a établi un cadre réglementaire qui a permis de mettre en place des normes de qualité et de sécurité à travers les directives 2004/23/CE, 2006/17/CE, 2006/86/CE, 2012/39/CE, 2015/565/CE et 2015/566/CE. Celles-ci ayant été transposées dans la législation belge par la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique et ses arrêtés royaux d’exécution. Des critères semblables sont appliqués dans toute l’Union européenne.

Afin de garantir la sécurité de la population et des soins de qualité accessibles à tous, seuls les établissements agréés sont autorisés à obtenir, préparer, conserver, distribuer et délivrer du matériel corporel humain. Ils en garantissent la qualité et la sécurité. Ces établissements pouvant être des banques, des structures intermédiaires, des établissements de production ou, dans le cadre de la recherche scientifique sans application humaine, des biobanques. Dans le cadre du matériel corporel humain provenant d’un pays extra-européen, seuls les établissements importateurs sont habilités à importer du matériel corporel humain.

L’octroi d’un agrément pour un établissement de matériel corporel humain est toujours précédé d’une inspection réalisée par un inspecteur de l’AFMPS. Par ailleurs, la législation en vigueur impose l’inspection régulière des établissements agréés, et ceci au moins une fois tous les deux ans.*

Le matériel corporel humain peut être prélevé sur des donneurs vivants, mais également dans certains cas, sur des personnes décédées.

Le don de matériel corporel humain est anonyme et gratuit, et la commercialisation du matériel corporel est interdite.

En raison de son origine biologique, le matériel corporel humain présente des risques de propagation de maladies transmissibles, comme l’hépatite, le SIDA … qu’il faut éviter dans la mesure du possible par une sélection rigoureuse des donneurs et des analyses sérologiques. De plus, afin de contribuer à la sécurité de la santé publique, une traçabilité complète doit être assurée.

En outre, le prélèvement et la transplantation de matériel corporel humain ne peuvent être réalisés que dans un hôpital agréé (au sens de la loi sur les hôpitaux du 23 décembre 1963), ou appartenant à la Défense nationale.

Une des innovations de la loi du 19 décembre 2008 relative au matériel corporel humain consiste également à donner une base légale aux « biobanques » qui regroupent tout le matériel corporel humain destiné à la recherche scientifique sans application humaine. Vous trouverez plus d’explications ici.

Le matériel corporel humain présente également un potentiel très prometteur en tant que matière première pour la fabrication de médicaments de thérapie avancée (thérapie cellulaire somatique, produits d’ingénierie tissulaire … ) (voir le Règlement européen n° 1394/2007).

Pour plus d’informations concernant les dons d’organes, des informations plus générales sont disponibles le site www.beldonor.be.

* Art. 4 de l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés.

Un matériel corporel humain particulier : les gamètes, les gonades ou fragments de gonades, les embryons et le tissu fœtal

Les gamètes, les gonades ou fragments de gonades, les embryons et le tissu fœtal sont du matériel corporel humain ayant la particularité d’être couvert par deux législations.

La loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.
La loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes.

À l’origine, les premières techniques de procréation médicalement assistée ont été développées pour permettre à des couples infertiles d’avoir des enfants. Par la suite, ces techniques se sont fortement développées et permettent actuellement d’être utilisées dans d’autres cas, y compris pour éviter la transmission de maladies génétiques ou pour préserver son propre matériel pour un projet parental ultérieur, par exemple, avant un traitement oncologique.

Les techniques de procréation, qui se sont fortement développées en 30 ans, sont désormais effectuées à grande échelle dans des centres de fécondation disposant d’un programme de soins de médecine reproductive au sens de l'arrêté royal du 15 février 1999. Ces centres de fécondation sont, en outre, assimilés à des banques de matériel corporel humain qui sont soumises aux mêmes règles que les établissements agréés pour les autres types de matériel corporel humain.

Les techniques de procréation vont des procédés relativement simples aux techniques plus invasives.

L'insémination artificielle est la technique la plus ancienne, mais aussi la plus simple. Elle consiste à injecter, à l'aide d'une pipette (ou d'un fin cathéter), les spermatozoïdes recueillis et qui subissent une capacitation, directement dans l'utérus, le jour de l'ovulation. Ainsi, les spermatozoïdes remontent naturellement vers les trompes à la rencontre de l’ovocyte et la fécondation se fait in vivo.
La fécondation in vitro permet quant à elle de mettre en contact des ovules et des spermatozoïdes, mais hors de l'utérus (in vitro). Cette technique permet de surveiller la fécondation, pour ensuite introduire un ou plusieurs embryons dans l'utérus.

Les techniques de procréation impliquent donc le prélèvement et la manipulation d'ovules, de sperme et d'embryons humains, ou la collaboration de tierces personnes comme dans le cas où il y a conception d'un enfant avec don d'ovule ou de sperme.

Recourir à la PMA est légal pour tout citoyen, quel que soit le statut marital (seul, en couple hétéro ou homosexuel). Cependant certaines limites sont imposées, telles que des limites d’âge. En outre, tout comme pour du matériel corporel humain « classique », le don de matériel de PMA est anonyme (sauf exception) et non rémunéré et la commercialisation de celui-ci est interdite.

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