Le guide GMP: une référence commune
Le guide des GMP est destiné à servir de référence pour les autorités compétentes. Ces instances peuvent utiliser le guide lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de fabrication et lors de l’inspection des fabricants de médicaments. Les principes des GMP et les lignes directrices particulières s’appliquent à toutes les opérations requérant les autorisations prévues aux articles 40 de la directive 2001/83/CE et 13 de la directive 2001/20/CE, tels qu’amendés.
Le guide est scindé en quatre parties principales et complété par une série d’annexes.
- Partie I : exigences fondamentales et principes GMP applicables à la fabrication des médicaments.
Chaque chapitre commence avec un principe qui souligne les objectifs décrits en termes de gestion de la qualité, le texte détaille ensuite les points importants qui doivent être considérés par les fabricants lors de la mise en œuvre de ce principe.
- Partie II : lignes directrices détaillées sur les principes des GMP pour les substances actives utilisées comme matières premières des médicaments.
Cette partie a été établie sur la base d’une ligne directrice développée au niveau de l’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) et publiée en tant qu’ICH Q7, applicable aux principes actifs pharmaceutiques.
Les chapitres de la partie I et II sont complétés par plusieurs annexes apportant des éléments complémentaires dans certains domaines d’activités plus spécifiques.
Certains procédés de fabrication sont concernés par plusieurs annexes, qui s’appliquent simultanément, comme les annexes sur les médicaments stériles et sur les produits radiopharmaceutiques et/ou sur les médicaments biologiques.
Il existe également un glossaire explicitant certains termes utilisés dans le guide.
- Partie III : documents clarifiant certaines attentes réglementaires relatives aux BPF.
- Partie IV : exigences applicables aux médicaments de thérapie innovante, ou Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP).
Le 22 novembre 2017, la Commission européenne a adopté les New Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products. Depuis le 22 mai 2018, ce texte s’applique à tous les médicaments autorisés et expérimentaux (qui sont utilisés dans les essais cliniques) ainsi qu’aux médicaments fabriqués sous le statut d’exemption hospitalière. Ce texte s’applique parallèlement à celui applicable aux médicaments classiques en application de l’article 5 du règlement (EC) No 1394/2007 et de l’article 63(1) du règlement (EU) No 536/2014 pour les médicaments en cours d’essai clinique.
Les GMP applicables aux médicaments commerciaux et encore en cours d’essais cliniques ne sont applicables aux ATMP que si une référence formelle y est faite.
Le guide décrit les exigences relatives à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments autorisés qui doivent être systématiquement respectées dans toutes les dispositions prises en matière de production, de contrôle et de libération pour commercialisation par le titulaire de l’autorisation de fabrication.
Le guide GMP est révisé régulièrement afin de prendre en compte les améliorations continues des pratiques dans le domaine de la qualité. Ce guide ne freine, en aucune façon, le développement de nouveaux concepts ou de nouvelles technologies, dès lors qu’ils sont validés et procurent un niveau de gestion de la qualité au moins équivalent à celui défini dans ce guide.
GMP et normes CEN/ISO
Depuis de nombreuses années, la fabrication des médicaments se déroule conformément aux lignes directrices des GMP et n’est pas régie par les normes CEN du Comité européen de normalisation et les normes ISO de l’Organisation internationale de normalisation. Ces normes ont cependant été prises en compte, mais leur terminologie n’a pas été utilisée.
Il est admis que d’autres méthodes que celles décrites dans le guide GMP soient en mesure de répondre aux principes de gestion de la qualité.
Notions non reprises dans le guide GMP
Le guide n’est pas destiné à traiter les aspects de sécurité du personnel chargé de la fabrication ou des aspects liés au respect de l’environnement. Ces aspects peuvent revêtir une grande importance dans la fabrication de certains médicaments, tels que ceux hautement actifs, biologiques et radioactifs. Ces aspects sont traités par d’autres dispositions du droit communautaire ou national.
Des textes similaires au guide GMP existent pour les produits cosmétiques, et lzq produits de nombreux secteurs industriels, comme les industries agro-alimentaires, qui emploient également les termes de bonnes pratiques de fabrication. Ces références ne doivent pas être confondues avec celles applicables aux médicaments. Ces secteurs d’activité ne sont pas sous la responsabilité de l’AFMPS.