La loi du 20 juin 2013 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments transpose en droit belge la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale.
La loi du 20 juin 2013 transpose partiellement la directive 2011/62/UE. Elle a été publiée au Moniteur belge le 26 juin 2013. Une transposition complète sera réalisée par la modification de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et de l’arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens. La modification de ces arrêtés est prévue dans les deux mois de la publication de la loi du 20 juin 2013 précitée.
Essentiellement, la directive 2011/62/CE et la loi du 20 juin 2013 visent à :
• compléter la législation relative aux médicaments à usage humain pour assurer un contrôle renforcé de l’authenticité et de l’intégrité du médicament et de ses constituants tant à l’intérieur qu’à l’extérieur de l’UE ;
• inclure tous les opérateurs de la chaîne de production/distribution dans les activités pour lesquelles la législation ne concernait que les fabricants et les grossistes, et à donner aux opérateurs un rôle plus actif dans l’identification des falsifications;
• charger la Commission européenne de définir un système d’authentification et d’identification des médicaments (dispositifs de sécurité) qui faisait défaut.
Concrètement, les mesures suivantes sont prévues :
• Un contrôle renforcé tout au long de la chaîne de production et de distribution des médicaments
- Tous les opérateurs qui commercialisent des substances actives, en ce compris les distributeurs, doivent être enregistrés et peuvent être soumis, sur base d’une analyse de risques, à une inspection préalable.
- Des bonnes pratiques de distribution spécifiques (GDP – Good Distribution Practices) pour les substances actives sont développées.
- Tous les opérateurs enregistrés/autorisés de la chaîne de production/ distribution de substances actives et de médicaments sont repris dans une base de données européenne qui est publiquement accessible.
- Chaque opérateur doit vérifier si celui avec lequel il est en relation commerciale détient effectivement une autorisation ou un enregistrement.
- Les « brokers », à savoir les personnes qui font du commerce de médicaments pour le compte d’un tiers mais chez qui ces médicaments ne transitent jamais physiquement, doivent également être enregistrés auprès de l’afmps et se voient imposer certaines obligations de bonnes pratiques de distribution telles que la tenue d’un registre et l’établissement d’un plan d’urgence. La liste des « brokers » enregistrés est rendue publique par les autorités nationales compétentes.
- Les distributeurs se voient imposer des obligations supplémentaires. Ils doivent notamment disposer d’un système de qualité et enregistrer le numéro de lot des médicaments qu’ils distribuent. Ils doivent également transmettre ce numéro aux personnes qui délivrent les médicaments au public.
- Les substances actives provenant de pays tiers doivent avoir été fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication (GMP – Good Manufacturing Practices). Des pays tiers ou certaines entités dans des pays tiers peuvent être déclarés « GMP » après inspection.
- Tous les opérateurs sont obligés de notifier les suspicions de falsifications de médicaments auprès des instances compétentes.
- Les fabricants de médicaments sont obligés de vérifier que les excipients qu’ils utilisent ont été fabriqués conformément aux GMP qui leur sont applicables (qui ne sont pas nécessairement celles des médicaments) sur base d’une analyse de risques formelle; des lignes directrices sont développées à ce sujet.
- Les contrôles dans les zones de transit sont intensifiés.
• Une vigilance accrue de la vente des médicaments par internet
- Les Etats membres peuvent choisir s’ils maintiennent ou non l’interdiction de la vente par internet des médicaments soumis à prescription médicale. En Belgique, la vente de tels médicaments par internet est interdite.
- Toutes les personnes qui peuvent dispenser des médicaments au public au sein d’un état membre (en ce compris les supermarchés dans les Etats membres où cela est possible) doivent, si elles souhaitent vendre des médicaments sur internet, être notifiées auprès des autorités nationales compétentes.
- La vente à partir d’un autre Etat membre doit se faire conformément aux instructions de dispensation applicables dans l’Etat membre de destination; la vente en ligne à partir d’un supermarché situé dans un autre Etat membre à des patients en Belgique n’est donc pas autorisée.
- Les sites internet légaux notifiés seront identifiables via un logo UE.
- Ces sites internet doivent prévoir un lien vers le site internet de l’autorité nationale compétente. Celui-ci doit contenir des informations relatives aux conditions légales de vente de médicaments sur internet dans l’Etat membre concerné. Il doit également attirer l’attention sur les dangers des éventuels sites illégaux et mettre à disposition pour consultation la liste des sites internet notifiés et contrôlés.
- Le site internet de chaque autorité nationale compétente doit contenir un lien vers le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) sur lequel les informations nécessaires sont également publiées.
- La Commission européenne et les Etats membres lanceront des campagnes d’information communes sur les dangers de la vente sur internet de médicaments. L’afmps a déjà lancé une telle campagne en 2009 : « Médicaments par internet ! Ne surfez pas avec votre santé ».
• La mise en place de dispositifs de sécurité
- La Commission européenne doit encore fixer dans un acte d’exécution les dispositifs de sécurité à utiliser. Ces dispositifs doivent permettre à tous égards de vérifier l’authenticité et l’identité de chaque conditionnement de médicaments. Les dispositifs de sécurité doivent également prévoir un « témoin d’effraction » (anti-tampering device) qui doit permettre de vérifier que l’emballage extérieur des médicaments n’a pas fait été ouvert/trafiqué.
- Les médicaments soumis à prescription médicale doivent être munis d’un dispositif de sécurité, à moins qu’il ne soit établi, dans l’acte d’exécution de la Commission, que ceux-ci ne présentent pas de risque de falsification.
- Les médicaments en vente libre (non soumis à prescription médicale) devront uniquement porter un dispositif de sécurité s’il est établi dans l’acte d’exécution de la Commission européenne que ceux-ci présentent un risque de falsification.
- L’acte d’exécution de la Commission européenne établira comment et dans quelle mesure les dispositifs de sécurité doivent être contrôlés par les fabricants, les distributeurs et les personnes habilitées à dispenser des médicaments au public.
- L’acte d’exécution de la Commission européenne établira également la manière dont la banque de données, qui contiendra les informations relatives aux dispositifs de sécurité, sera mise en place et gérée. Il définira également les personnes qui y auront accès et comment elles y auront accès.
- Les Etats membres peuvent élargir la portée de l’utilisation obligatoire du dispositif de sécurité à tous les médicaments remboursables en vue de l’utilisation de celui-ci pour le système de remboursement et/ou de pharmacovigilance. Le « témoin d’effraction » (anti-tampering device) peut être étendu à tous les médicaments en vue de garantir la sécurité des patients.
- Les dispositifs de sécurité ne peuvent être remplacés que si certaines conditions sont remplies; ces conditions font également l’objet d’un acte d’exécution de la Commission européenne.
• L’amélioration de la traçabilité
- Le système actuel de « Rapid alert » (RAS) est fixé dans le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et élargi aux notifications de médicaments suspectés d’être falsifiés.
- Dans des cas qui peuvent présenter un risque grave pour la Santé publique et dans lesquels on suspecte que les médicaments concernés ont été délivrés aux patients, les autorités nationales compétentes doivent diffuser des avertissements urgents à l’attention du grand public ce qui devrait permettre de récupérer, chez les patients, les médicaments suspectés d’être falsifiés.
• L’application de sanctions
- Un cadre minimum avec les sanctions à prévoir est fixé.
Cet ensemble de mesures drastiques doivent donc encore être rendues effectives par des actes d’exécution à établir par la Commission européenne. De très nombreuses dispositions sont toutefois déjà entrées en vigueur les 1er et 2 juillet 2013. En voici un aperçu.
À partir du 2 juillet 2013, l’importation de substances actives à partir de pays tiers ne peut se faire que si :
• lors de la fabrication, des normes en matière de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles établies pour l’Union européenne sont appliquées. La liste des pays tiers qui satisfont à cette condition est établie par la Commission européenne. Jusqu’à présent, seuls les pays suivants répondent à cette exigence : Suisse, Australie, États-Unis et Japon ;
• les substances actives s’accompagnent d’une déclaration écrite émanant des autorités du pays exportateur qui confirme que des bonnes pratiques de fabrication équivalentes à celles de l’Union européenne s’appliquent et que le site de production concerné est régulièrement contrôlé ;
• exceptionnellement, en vue de garantir la disponibilité des médicaments, un certificat GMP a été délivré par un État membre de l’UE.
Si des importateurs de substances actives rencontrent des problèmes (ils ne peuvent pas, par exemple, obtenir de déclaration écrite des autorités du pays exportateur), ils peuvent le signaler à l’adresse e-mailindustry@afmps.be . L’afmps demande qu’une analyse de risques soit d’abord effectuée (par exemple, alternatives au site de fabrication concerné ?). Sur base des résultats de cette analyse, l’afmps signalera le problème au niveau européen où une solution sera recherchée.
Pour le 1er septembre 2013, tous les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives doivent avoir soumis une demande d’enregistrement auprès de l’afmps. Un formulaire (enregsitrement API) à cet effet est disponible sur son site internet (industry@afmps.be ).
Une notification d’enregistrement doit également être transmise pour le 1er septembre 2013 par toutes les personnes qui exercent une activité de courtage en médicaments. Un formulaire à cet effet est également disponible sur le site web de l’afmps (industry@afmps.be ).
En ce qui concerne la vente par internet, rien ne change actuellement pour les pharmaciens belges. En effet, les exigences de la directive européenne sont fondamentalement les mêmes que celles déjà prévues dans l’AR du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens. En ce qui concerne le logo de l’UE, un acte d’exécution doit encore être pris par la Commission européenne. Celui-ci est attendu au début de l’année prochaine.
Concernant les dispositifs de sécurité, un acte d’exécution doit également encore être pris par la Commission européenne avant que les dispositions en question soient applicables. Les discussions à ce propos débuteront fin de cette année. L’obligation d’enregistrer le numéro de lot par les distributeurs et la communication de celui-ci aux pharmaciens sont reportées jusqu’à ce que les dispositifs de sécurité s’appliquent.
Pour d’autres questions : industry@afmps.be