Autorisations de fabrication/distribution et enregistrements de substances actives (API) désormais numériques

Date: 01/04/2021

Les autorisations de fabrication et/ou de distribution de médicaments ainsi que l’enregistrement des substances pharmaceutiques actives ne seront plus adressées à leur titulaire sur papier par courrier postal. L’AFMPS enverra désormais ces documents sous forme numérique par e-mail. Les titulaires d’autorisations peuvent toujours en demander une version papier.

Une autorisation de fabrication ou distribution se compose :

  • d’une première page reprenant les données générales relatives au titulaire de l’autorisation (notamment son nom, les adresses administratives et lieux d’opérations),
  • d’une autorisation de fabrication (Manufacturing and Importation autorisation, MIA),
  • d’une autorisation de distribution (Wholesale Distributor autorisation, WDA).

Un enregistrement de substances pharmaceutiques actives se compose d’une seule partie (Active Pharmaceutical Ingredient Registration, API REG).

Désormais, l'AFMPS n'enverra plus ces documents en version papier mais sous forme numérique, par e-mail. Néanmoins, une version papier peut encore être obtenue sur demande.

Les MIA, WDA et API REG sont aussi consultables dans la banque de données EudraGMDP. Cette banque de données permet d’échanger des informations entre le public et les autorités nationales compétentes en Europe. Afin de garantir l’authenticité et la validité des informations de la banque de données, seules les autorités compétentes peuvent y charger des documents.

Plus d’informations
Demandes de certificats, déclaration SEEN et copies certifiées conformes

 

Dernière mise à jour le 01/04/2021