L'AFMPS s’est activement préparée au Brexit au cours des derniers mois, et est prête à aider et soutenir l'industrie pharmaceutique et l’industrie des dispositifs médicaux avant et après le Brexit. La priorité reste d’éviter que des produits ne soient indisponibles pour le patient.
Au cours des derniers mois, l’AFMPS a déployé des efforts considérables pour pouvoir s’attaquer à tous les scénarios possibles après le Brexit. Cependant, des difficultés nouvelles ou imprévisibles peuvent toujours se produire. C’est pourquoi nous suivons la situation de près afin de pouvoir agir rapidement et de manière appropriée si nécessaire.
Médicaments
L'AFMPS a identifié les médicaments qui pourraient poser un problème de disponibilité après le Brexit. L'accent a surtout été mis sur les médicaments pour lesquels aucune alternative thérapeutique n'est disponible sur le marché belge. Une première analyse a montré que seul un nombre limité de produits était concerné. Pour ces produits l'AFMPS a collaboré avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour vérifier les mesures supplémentaires mises en place. Il y a finalement une solution pour presque tous les médicaments.
En concertation avec les États membres de l’Union européenne (UE), l'Agence européenne des médicaments (EMA) a redistribué les autorisations de mise sur le marché délivrées au niveau européen pour lesquelles le Royaume-Uni (RU) avait un rôle de rapporteur ou de corapporteur. Jusqu'à présent, la Belgique a assumé le rôle de rapporteur pour huit autorisations et le rôle de corapporteur pour neuf autorisations.
Pour les médicaments autorisés au niveau national pour lesquels le RU était l'État membre de référence dans la procédure de reconnaissance mutuelle, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été invités à transférer ce rôle à un autre État membre. En outre, l'AFMPS et les groupes de travail du Heads of Medicines Agencies (HMA) ont également pris diverses initiatives (nouveaux templates, sondages, mise à disposition de logiciels, publication de FAQ …) pour faciliter le processus.
Les mesures suivantes s'appliquent à tous les médicaments (à usage humain et à usage vétérinaire) quelle que soit la procédure d'autorisation :
Si l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), du fabricant responsable de la libération des lots (certification des lots), du fabricant responsable du contrôle de la qualité, du responsable de la pharmacovigilance (QPPV) ou du fichier maître du système de pharmacovigilance (PSMF) est située au RU, le titulaire d’AMM doit transférer ces activités dans un autre État membre de l’UE le plus rapidement possible. En collaboration avec l’EMA et le HMA, diverses FAQ ont été rédigés pour clarifier ce qui doit être soumis à qui et comment cela doit être fait. Pour connaître les implications pratiques du Brexit, veuillez-vous reporter au site web de l'EMA pour les questions et réponses concernant les médicaments autorisés via une procédure centralisée.
Les groupes de coordination pour les médicaments à usage humain et pour les médicaments à usage vétérinaire (CMDh et CMDv) du HMA ont mis à disposition une page spécifique pour le Brexit.
Le transfert depuis le site de contrôle de la qualité semble être le transfert le plus problématique. C'est pourquoi, le 25 février 2019, la Commission européenne a prévu la possibilité d'une dérogation sur base de laquelle le contrôle de la qualité peut encore être effectué temporairement au RU après le Brexit si plusieurs conditions strictes sont respectées.
Avec le Brexit, des inspections supplémentaires seront prévues dans le cadre des essais cliniques, de la pharmacovigilance et des autorisations de fabrication. L'AFMPS met tout en œuvre pour disposer en temps utile du personnel nécessaire afin que ces activités supplémentaires puissent se dérouler avec efficacité.
Dispositifs médicaux
Après le Brexit, le RU sera également considéré comme un « pays tiers » pour les dispositifs médicaux (y compris les dispositifs de diagnostic in vitro et les dispositifs médicaux implantables actifs).
Cela signifie que les entreprises britanniques doivent mandater un représentant autorisé dans l’UE27 pour mettre des dispositifs médicaux sur le marché européen. Les pays tiers qui font appel à un représentant autorisé au sein du RU devront désigner un représentant autorisé dans l’UE27. En outre les dispositifs médicaux qui doivent avoir un certificat CE pour être mis sur le marché doivent obtenir un certificat CE délivré par un organisme notifié dans un des États membres européens. Les quatre organismes notifiés britanniques, BSI, Lloyd's Register Quality Assurance Ltd, SGS UK et UL International ne seront plus autorisés à délivrer des certificats CE pour le marché européen. Les certificats CE délivrés dans le passé ne seront plus valables. Les organismes notifiés et les fabricants concernés travaillent actuellement à la mise en conformité de leurs certificats CE. En cas de sortie du RU de l’UE sans accord de retrait, les fabricants qui ne possèdent pas de (nouveau) certificat délivré par un organisme notifié de l'UE27 ne pourront plus légalement vendre leurs produits dans l’UE après le Brexit.
Vous trouverez de plus amples informations concernant les dispositifs médicaux, pour les fabricants, les distributeurs et les hôpitaux sur la page web spécifique.
Brexit Impact Scan pour les entreprises
Outre les mesures spécifiques pour l'industrie pharmaceutique et l'industrie des dispositifs médicaux, le Brexit a également un impact général sur les entreprises. Le Brexit Impact Scan du SPF Économie vous permet de savoir quels éléments prendre en compte et ce que vous pouvez déjà faire pour préparer votre entreprise au Brexit. Basé sur un certain nombre de questions, ce scan détermine l'impact global du Brexit sur votre entreprise. Les questions concernent les importations, les exportations, la propriété intellectuelle, l'utilisation des services numériques, les transports et les fournisseurs.