Comme la Belgique fait office de plate-forme logistique pour certains médicaments, l'interdiction d'exporter en dehors de l'EEE (Espace économique européen) pourrait avoir pour conséquence que d'autres pays n'aient pas accès aux médicaments, et ce inutilement. L'interdiction d'exportation sera remplacée par une obligation de notification à l'AFMPS. L'AFMPS peut toujours interdire les exportations dans l'intérêt des patients belges.
Le 01.04.2020, l'AFMPS a pris un certain nombre de mesures pour éviter une pénurie de médicaments dans le cadre de la pandémie de coronavirus (COVID-19). Ces mesures ont été affinées dans la version consolidée de la décision de l’Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le cadre de la pandémie de SRAS-CoV-2.
Remplacer l’interdiction d'exportation en dehors de l'EEE par une obligation de notification avec possibilité d'opposition
Afin d'éviter que d'autres pays ne souffrent inutilement d'une pénurie de médicaments, l’interdiction d’exportation en dehors de l’EEE a été remplacée par une obligation de notification. Pour l'export en dehors de l'EEE, l'AFMPS peut encore introduire une opposition, dans les trois jours ouvrables, si cela est dans l'intérêt des patients belges, auquel cas les médicaments ne pourront pas être exportés.
Instructions concernant l'obligation de notification :
- Au sein de l'EEE : par e-mail à coronashortages@afmps.be Le titre de l’e-mail est : Notification d'exportation dans l'EEE - [Nom du titulaire de l'AMM] - [Nom du médicament]. L'État membre de destination et les quantités à exporter doivent être indiqués. Utilisez le modèle (NL, FR ou EN) et donnez le nom de fichier suivant : Notification Export dans EEE_[Nom du titulaire de l’AMM]_[Nom du médicament]_aaa/mm/jj.
- En dehors de l'EEE : par e-mail à coronashortages@afmps.be. Le titre de l’e-mail est : Notification Export hors de l’EEE - [MA Holder name] - [Medicinal product name]. Le pays de destination et les quantités à exporter doivent être indiqués. Utilisez le modèle (NL, FR ou EN) et donnez le nom de fichier suivant : Notification Export hors EER_[Nom du titulaire de l’AMM]_[Nom du médicament]_aaa/mm/jj.
Révision de la liste des médicaments
La liste des médicaments et des matières premières concernés a également été révisée. Par exemple, dans un souci de clarté, l'IV (forme de médicament adaptée à l'administration par voie intraveineuse et importante dans le traitement des patients atteints de COVID-19) a été ajoutée si nécessaire. La situation est en constante évolution et la liste a également été adaptée en conséquence.
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