Un jeudi sur deux, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.
Chiffres-clés jusqu'au 12.07.2021 inclus
• 7 591 679 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19.
• 23 560 rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne.
Distribution des cas reçus via le formulaire de notification en ligne COVID-19 en fonction des critères de gravité :
• 7 931 rapports ont été enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
- Parmi les effets indésirables enregistrés dans EudraVigilance, la grande majorité était de la fièvre, des douleurs musculaires, un malaise et des réactions au point d'injection. Ces réactions sont des effets indésirables connus et sont décrits dans la notice. Ces réactions sont normales et indiquent une activation du système immunitaire. Elles disparaissent généralement après quelques jours. Avec les vaccins à ARNm (Pfizer/BioNTech et Moderna), ces effets indésirables ont été plus fréquemment signalés après l'administration de la deuxième dose, tandis qu'avec Vaxzevria (AstraZeneca), ils ont été plus fréquemment signalés avec la première dose. Des informations sur les effets indésirables les plus fréquemment observés suite à une vaccination contre la COVID-19 ont été ajoutées dans les questions et réponses.
- 5 354 rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
- 191 rapports sont des décès. Il n'y a pas de tableau clinique commun (situations médicales différentes) et les délais entre l'administration et le décès diffèrent.
Au total, quatre décès sont considérés comme probablement liés au vaccin. Il s'agit d'un cas de syndrome d’hyperperméabilité capillaire et d'un cas de thrombocytopénie immunitaire, probablement liés à la vaccination avec Vaxzevria.
Un signal de pharmacovigilance est actuellement en cours au niveau du PRAC de l’EMA pour la thrombocytopénie immunitaire.
Les deux autres décès sont consécutifs à un syndrome associant une thrombose et une thrombocytopénie. Ils sont survenus après une vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) et par Vaxzevria (AstraZeneca). Ce syndrome est un effet indésirable très rare, décrit dans le RCP et la notice du COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen), ainsi que dans le RCP et la notice de Vaxzevria (AstraZeneca).
Les professionnels de la santé et les personnes qui reçoivent l’un de ces vaccins doivent être attentifs aux signes et symptômes évoquant ce syndrome très rare, qui peut survenir dans les trois semaines suivant la vaccination. Il faut consulter d'urgence un médecin si l'un des symptômes suivants se produit :
- essoufflement,
- douleur dans la poitrine,
- gonflement ou douleur dans une jambe,
- douleur abdominale persistante,
- symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères et persistants, des convulsions, une altération de l’état mental ou une vision floue après la vaccination,
- de petites taches de sang sous la peau (pétéchies) en dehors du site d'injection.
Exclure un syndrome associant thromboses et thrombocytopénie
Les personnes présentant une thrombocytopénie dans les trois semaines suivant la vaccination par Vaxzevria (AstraZeneca) ou par COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) doivent faire l'objet d'une recherche active de signes de caillots sanguins. De même, les personnes présentant des caillots sanguins dans les trois semaines suivant la vaccination doivent faire l'objet d'une évaluation de leur taux de plaquettes sanguines.
Les patients qui présentent des caillots sanguins avec un faible nombre plaquettes sanguines après la vaccination nécessitent des soins médicaux spécialisés.
Les experts de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH) ont publié une information pour les médecins au sujet des thrombopénies et thromboses suite à la vaccination contre la COVID-19.
Dans ce document, la BSTH recommande l’utilisation d’autres anticoagulants que l’héparine pour traiter une thrombose survenant après une vaccination contre la COVID-19. En effet, il existe des similitudes avec le syndrome de thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH) et un test ELISA TIH positif. De plus, un effet potentialisateur de l'héparine a été́ décrit ex vivo chez certains patients. Il n’est actuellement pas connu si l'héparine peut amplifier ce phénomène.
Au Royaume-Uni, une ligne directrice a aussi été publiée concernant le traitement des patients se présentant aux urgences avec des symptômes de TTS dans les 5 à 42 jours suivant une vaccination contre la COVID-19.
L’EMA a publié un aperçu des recommandations de traitement en cas de suspicion de syndrome de thrombose-thrombocytopénie (TTS) élaborées par différentes associations scientifiques.
Un Flash VIG-news rappelant les précautions à prendre en cas de thrombose et/ou de thrombocytopénie est publié ce 27 mai 2021.
o Il est important d'interpréter correctement les chiffres de cet aperçu.
Point sur la situation
391 millions de doses ont déjà été administrées en Europe, 80 millions au Royaume-Uni et 334 millions aux États-Unis. L'expérience acquise à ce jour confirme que la balance bénéfice-risque des vaccins contre la COVID-19 reste positive.
Les chiffres en détail
Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d'effets indésirables présumés en Belgique
| Vaccin | Vaccinés (au moins une dose)* au 12.07.2021 inclus |
Notifications belges d’effets indésirables présumés** au 12.07.2021 inclus |
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech) |
5 264 150 | 11 491 |
| Spikevax (Moderna) |
623 866 | 2 968 |
Vaxzevria (AstraZeneca) |
1 419 757 | 8 304 |
| COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) |
283 906 | 797 |
* Communication par Sciensano
** Notifications en ligne via le formulaire sur www.notifieruneffetindesirable.be
Effets indésirables enregistrés
La majorité des effets indésirables rapportés sont connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice des vaccins. Ces effets se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination.
| Notifications belges enregistrées dans EudraVigilance au 13.07.2021 | Considérées comme graves |
| 7 931 | 5 354 |
Parmi les 7 931 notifications belges, 191 signalent un décès. Le fait que les décès rapportés n’ont pas présenté un tableau clinique commun est un élément plutôt rassurant, de même que le fait que les décès survenaient après un délai variable. L’évaluation des cas de décès a aussi pris en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité.
Les experts de l’AFMPS collectent toutes les données pertinentes nécessaires pour l’évaluation des effets indésirables notifiés. Toutes les notifications sont enregistrées dans la base de données de pharmacovigilance de l’agence européenne des médicaments (EudraVigilance) et dans celle de l’Organisation Mondiale de la Santé (VigiBase), ce qui permet une analyse plus globale. Il convient de noter qu’il y a un délai entre la réception de la notification et son encodage dans EudraVigilance, cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport (voir encadré « Interprétation correcte »).
Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• Spikevax (anciennement COVID-19 Vaccine Moderna) (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 13 juillet 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• Spikevax (anciennement COVID-19 Vaccine Moderna) (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Points d’attention
- Syndrome de fuite capillaire
Le 11 juin 2021, le comité de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC) a conclu que les personnes ayant déjà présenté un syndrome de fuite capillaire ne doivent pas être vaccinées avec Vaxzevria. Le comité a également conclu que le syndrome de fuite capillaire devait être ajouté dans le RCP et la notice en tant que nouvel effet indésirable du vaccin. Un avertissement pour sensibiliser les professionnels de la santé et les patients à ce risque doit aussi être ajouté.
Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) a été distribuée aux professionnels de santé qui prescrivent, délivrent ou administrent le vaccin Vaxzevria. Cette communication a également été publiée sur le site de l’AFMPS.
Lors de sa réunion de juillet 2021, après avoir examiné trois cas de syndrome de fuite capillaire survenus dans les deux jours suivant la vaccination chez des personnes ayant reçu le vaccin COVID-19 Janssen, le PRAC a également recommandé que les personnes ayant déjà présenté un syndrome de fuite capillaire ne soient pas vaccinées avec le vaccin COVID-19 Janssen et que cet effet indésirable soit ajouté dans le RCP et la notice. Un avertissement pour sensibiliser les professionnels de la santé et les patients à ce risque doit aussi être ajouté.
Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) sera distribuée aux professionnels de santé qui prescrivent, délivrent ou administrent le vaccin COVID-19 Janssen. Cette communication sera également publiée sur le site de l’AFMPS.
Le syndrome de fuite capillaire est une affection très rare et grave qui provoque une fuite de liquide à partir de petits vaisseaux sanguins (capillaires), entraînant un gonflement principalement des bras et des jambes, une hypotension artérielle, un épaississement du sang et un faible taux sanguin d'albumine (une protéine sanguine).
Les professionnels de la santé doivent être conscients des signes et symptômes du syndrome de fuite capillaire et du risque de récidive chez les personnes chez qui cette affection a déjà été diagnostiquée.
Les personnes qui ont été vaccinées avec Vaxzevria ou le vaccin COVID-19 Janssen doivent consulter immédiatement un médecin si elles présentent un gonflement rapide des bras et des jambes ou une prise de poids soudaine dans les jours qui suivent la vaccination. Ces symptômes sont souvent associés à une sensation d'évanouissement (due à une pression sanguine basse).
- Myocardite/péricardite
Lors de sa réunion de juillet 2021, le PRAC a conclu que la myocardite et la péricardite peuvent survenir dans de très rares cas après la vaccination avec Comirnaty et Spikevax (anciennement COVID-19 Vaccine Moderna). Il recommande donc d'inscrire la myocardite et la péricardite comme nouveaux effets indésirables dans les notices et RCPs de ces vaccins, ainsi que d'ajouter un avertissement pour sensibiliser les professionnels de santé et les personnes vaccinées.
La myocardite et la péricardite sont des affections inflammatoires du cœur. Les symptômes peuvent varier mais comprennent souvent un essoufflement, des battements cardiaques forts qui peuvent être irréguliers (palpitations) et des douleurs thoraciques.
Pour parvenir à sa conclusion, le PRAC a pris en considération toutes les preuves actuellement disponibles. Cela comprenait un examen approfondi des 145 cas de myocardite et des 138 cas de péricardite survenus dans l'Espace économique européen (EEE) chez des personnes ayant reçu le Comirnaty, et des 19 cas de myocardite et des 19 cas de péricardite survenus chez des personnes ayant reçu le Spikevax. Le PRAC a également examiné les cas reçus du monde entier.
• Syndrome de Guillain-Barré
Lors de sa réunion de juillet 2021, le PRAC a recommandé de modifier la notice et le RCP du Vaxzevria (Astrazeneca) afin d'inclure un avertissement destiné à sensibiliser les professionnels de la santé et les personnes vaccinées aux cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) signalés après la vaccination.
Le SGB est une maladie du système immunitaire qui provoque une inflammation des nerfs et peut entraîner des douleurs, des engourdissements, une faiblesse musculaire et des difficultés à marcher. Le SGB a été identifié au cours du processus d'autorisation de mise sur le marché comme un événement indésirable possible nécessitant des activités spécifiques de surveillance.
Le PRAC a évalué toutes les preuves disponibles, y compris les cas signalés dans la base de données européenne des effets indésirables suspectés (EudraVigilance) et les données de la littérature scientifique. Cependant, à ce stade, les données disponibles ne confirment ni n'excluent une association possible avec le vaccin.
Compte tenu de la gravité de cette maladie rare, le PRAC a recommandé d'ajouter un avertissement pour le SGB dans la section 4.4 du RCP et dans la section 4 de la notice patient de Vaxzevria afin d'alerter les professionnels de santé et les personnes vaccinées de ce risque potentiel. Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes du SGB, permettant un diagnostic précoce, des soins de soutien et un traitement.
Il est conseillé aux personnes qui se font vacciner de consulter immédiatement un médecin si elles développent une faiblesse et une paralysie dans les extrémités, qui peuvent s'étendre à la poitrine et au visage. La balance bénéfices-risques du vaccin reste inchangée.
L'EMA continuera à suivre de près cette question et communiquera davantage lorsque de nouvelles informations seront disponibles.
Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be .
Plus d'informations
Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19