Coronavirus : aperçu des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 24 novembre 2022

Date: 24/11/2022

Les notifications d’effets indésirables suspectés, rapportées notamment à l’AFMPS, ont participé à l’amélioration de la connaissance de leur profil de sécurité. L’AFMPS veut remercier les notificateurs et continue d’encourager la notification d’effets indésirables graves afin de mieux les caractériser. L’AFMPS a décidé d’arrêter la publication des aperçus cumulatifs des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 à partir de 2023. Le profil de sécurité est maintenant mieux caractérisé et les aperçus cumulatifs, bien que nécessitant beaucoup de travail, sont de moins en moins consultés. Ce 42ème aperçu sera donc le dernier. Bien sûr, l’AFMPS et l’EMA poursuivent leur travail d’analyse et de détection de signaux de sécurité. Toute nouvelle information continuera à être communiquée, notamment sur le site internet de l’AFMPS.

Notifications en Belgique : chiffres-clés jusqu'au 21.11.2022 inclus
Il est important d'interpréter correctement les chiffres de cet aperçu.

  • 9 252 850 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19.
    Au total, 29 455 261 doses d’un vaccin contre la COVID-19 ont été administrées.
  • 39 520 rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne.

Distribution des cas reçus via le formulaire de notification en ligne COVID-19 en fonction des critères de gravité.

  • 42 432 rapports ont été enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
  • 17 119 de ces rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
  • Au total, parmi les 297 rapports signalant un décès, 4 sont considérés comme probablement liés au vaccin. Il s'agit d'un cas de syndrome d’hyperperméabilité capillaire et d'un cas de thrombocytopénie immunitaire, probablement liés à la vaccination avec Vaxzevria. Le syndrome d’hyperperméabilité capillaire et la thrombocytopénie immunitaire sont décrits comme effets indésirables possibles dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du Vaxzevria. Les deux autres décès sont consécutifs à un syndrome associant une thrombose et une thrombocytopénie. Ils sont survenus après une vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen et par Vaxzevria. Ce syndrome est un effet indésirable très rare, décrit dans le RCP et la notice du COVID-19 Vaccine Janssen, ainsi que dans le RCP et la notice de Vaxzevria. L’évaluation des cas de décès prend en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité. Ces événements continueront de faire l’objet d’une surveillance spécifique.

Nouvelles informations

  • Comirnaty et Spikevax : saignements menstruels abondants 
  • Comirnaty : myocardite et péricardite
    En décembre 2021, le PRAC a conclu que le risque de myocardite et de péricardite après la vaccination par le vaccin Comirnaty est le plus élevé chez les jeunes hommes, en particulier après la deuxième vaccination. Globalement, il existe un risque très rare de myocardite et de péricardite après la vaccination par Comirnaty, quelle que soit la dose. 
    Le PRAC a continué à surveiller ce risque et a évalué les données récentes, notamment une étude américaine (Hause AM et al. Safety of COVID-19 vaccination in United States children ages 5 to 11 years. Pediatrics. 2022;150: e2022057313) qui a analysé les données de trois systèmes de surveillance de la sécurité.
    Sur la base de ces nouvelles informations, le PRAC a recommandé une mise à jour du RCP et de la notice de Comirnaty afin d'indiquer que le risque de myocardite et de péricardite semble plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez ceux âgés de 12 à 17 ans. La catégorie de fréquence globale de la myocardite/péricardite est déjà décrite dans le RCP et la notice comme étant très rare (c'est-à-dire survenant chez moins de 1 personne sur 10 000 vaccinés).
  • Spikevax : myocardite et péricardite
    En décembre 2021, le PRAC a conclu que le risque de myocardite et de péricardite après la vaccination par le vaccin Spikevax est le plus élevé chez les jeunes hommes, en particulier après la deuxième vaccination. Le RCP et la notice de Spikevax ont été mis à jour pour refléter le fait que le profil de risque pour la myocardite et la péricardite semble être similaire après la deuxième et la troisième dose. La catégorie de fréquence globale de la myocardite/péricardite est déjà décrite dans le RCP et la notice comme très rare (c'est-à-dire survenant chez moins de 1 personne sur 10 000 personnes vaccinées). 
  • Spikevax : urticaire
    Le PRAC a examiné les données disponibles concernant l’urticaire avec Spikevax.
    Le Comité a conclu qu'il existe au moins une possibilité raisonnable que l'urticaire soit associée à Spikevax et a donc recommandé de mettre à jour le RCP et la notice en ajoutant l’urticaire comme effet indésirable peu fréquent (survenant chez moins de 1 personne sur 100). L'urticaire a été observée avec une apparition aiguë (quelques jours après la vaccination) ou tardive (jusqu'à environ deux semaines après la vaccination).
  • Comirnaty vaccins bivalents
    Comirnaty Original/Omicron BA.1 a des effets indésirables comparables à ceux de Comirnaty.
    Sur base des données de sécurité de Comirnaty et de Comirnaty Original/Omicron BA.1, le profil de sécurité de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 devrait être comparable à celui de ces vaccins.
  • Spikevax vaccins bivalents
    Les données disponibles montrent que Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 a des effets indésirables comparables à ceux de Spikevax. 
    Sur la base des données de sécurité de Spikevax et de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, le profil de sécurité de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 devrait être comparable à celui de ces vaccins.

Les chiffres en détail
Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d'effets indésirables présumés en Belgique.
 

Vaccin      Vaccinés (au moins une dose)* jusqu’au 21.11.2022  Nombre total de doses administrées* jusqu’au 21.11.2022 Notifications belges d’effets indésirables présumés**
au 21.11.2022 inclus
Comirnaty***
(Pfizer/BioNTech)
 6 690 279 21 789 045 21 565
Spikevax***
(Moderna)
 701 596     4 386 333     7 036
Vaxzevria
(AstraZeneca) 
 1 432 162     2 848 988     9 284
COVID-19 Vaccine Janssen
(Janssen)
427 721     428 363     1 538
Nuvaxovid (Novavax) 1 092    2 532     14
Non spécifié     83

* Communication par Sciensano
** Notifications en ligne via le formulaire sur www.notifieruneffetindesirable.be
*** Données pour les vaccins originaux et adaptés.
 

Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)

Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)

Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 22 novembre 2022. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be .

Plus d'informations
Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19
 

 

Dernière mise à jour le 24/11/2022