Coronavirus : aperçu hebdomadaire des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 7 janvier 2021

Date: 07/01/2021

A partir du 7 janvier 2021, l'AFMPS publie chaque semaine un aperçu des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Aperçu de la période du 28 décembre 2020 au 5 janvier 2021

Vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
La vaccination par Comirnaty a commencé en Belgique le 28 décembre 2020. 

Une recherche dans la base de données européenne de pharmacovigilance, EudraVigilance, a permis d’identifier trois rapports d’effets indésirables associés au vaccin Comirnaty, survenus entre le 28 décembre 2020 et le 5 janvier 2021 en Belgique. Parmi ces rapports, aucun n’est considéré comme grave.

Ces trois rapports belges proviennent tous de professionnels de la santé.

Un des patients a 52 ans, les deux autres sont des personnes âgées (d’âge non précisé).
Les effets indésirables rapportés sont en majorité déjà connus et décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et dans la notice du Comirnaty.

Le tableau ci-dessous reprend une classification des effets indésirables rapportés en Belgique pour Comirnaty jusqu’au 5 janvier 2021, par classe d’organes du système. 

Classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)    Nombre de cas décrivant au moins un effet indésirable de la catégorie
Affections gastro-intestinales 
Nausées (2)    
2
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue (1), malaise (1)  
2
Investigations
Température augmentée  
1
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 
Toux
1
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit  
1



Interprétation correcte
Pour une interprétation correcte des données publiées dans le bulletin, les points d'attention suivants sont essentiels.

  • Les informations publiées dans ce bulletin concernent des effets indésirables suspectés, par exemple des événements médicaux ayant été observés après la vaccination, mais qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au vaccin.
  • Les informations sur les effets indésirables déclarés ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le vaccin provoque l'effet observé ou que son utilisation présente un risque. Seule une analyse détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions robustes sur les risques du vaccin.
  • Le nombre d’effets indésirables notifiés doit être mis en perspective avec le nombre de vaccins administrés dans la population.
  • L'AFMPS publie ces données afin que les parties intéressées, le grand public inclus, puissent accéder aux informations que les autorités européennes de réglementation des médicaments utilisent pour évaluer la sécurité des vaccins contre la COVID-19. La transparence est un principe clé de l’AFMPS et de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency).
  • Pour le tableaux par classe d’organe du système, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (et leur nombre) et certains effets indésirables d’intérêt particulier (et leur nombre) sont mentionnés. Les événements et effets indésirables d’intérêt particulier sont des événements et effets indésirables présentant un caractère dit « sensible » en raison de préoccupations émanant des professionnels de santé ou des usagers sans qu’un lien de causalité ait été, à ce jour, scientifiquement démontré. Elles ont été identifiées par la Brighton Collaboration. Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables appartenant à différentes catégories. La somme des cas par catégorie n’égale donc pas nécessairement le nombre total de cas rapportés. 

Plus d’informations

  • La surveillance du vaccin Comirnaty se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) de Comirnaty. 
  • Un effet indésirable est classé comme «grave» s'il 
    - entraîne le décès, 
    - engage le pronostic vital, 
    - nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours, 
    - entraîne une infirmité/incapacité constante ou importante (de l'avis du déclarant), 
    - constitue une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou 
    - induit d'autres problèmes de santé importants. 
  • Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave. 
  • RCP et notice, et EPAR de Comirnaty
  • Questions et réponses sur Comirnaty
  • Questions et réponses sur les effets indésirables et la pharmacovigilance

Effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindésirable.be

 

Dernière mise à jour le 07/01/2021