L’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable au vaccin de Janssen nommé « COVID-19 Vaccine Janssen ». C’est le quatrième vaccin contre la COVID-19 à être autorisé sur le marché de l’Union européenne. Il s'agit du premier vaccin ne nécessitant qu'une seule dose. L'avis positif doit encore être confirmé par la Commission européenne.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a évalué de manière approfondie les données sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin de Janssen et a recommandé par consensus à la Commission européenne d'accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle formelle pour ce vaccin. Les normes européennes sont remplies et permettent une campagne de vaccination en adéquation avec les exigences de l’Union Européenne (UE).
Les résultats d’une étude clinique avec des participants des États-Unis, d’Afrique du Sud et de pays d’Amérique latine ont montré que le vaccin COVID-19 de Janssen était sûr et efficace pour la prévention de la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. L’étude a porté sur un total d'environ 44 000 personnes. La moitié des participants ont reçu le vaccin et l'autre moitié une injection de contrôle. Les sujets ne savaient pas s'ils avaient reçu le vaccin ou l'injection de contrôle.
L'étude a révélé une réduction de 67 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 après deux semaines chez les personnes ayant reçu le vaccin de Janssen (116 cas sur 19 630 personnes) par rapport à celles ayant reçu le placebo (348 cas sur 19 691 personnes). Cela signifie que le vaccin est efficace à 67 %.
Les effets secondaires du vaccin de Janssen étaient généralement légers et disparaissaient quelques jours après la vaccination. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient des réactions au site d'injection, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires et une sensation de malaise.
La Belgique comme rapporteur
L’autorisation d’un vaccin candidat se fait toujours via la procédure centralisée européenne. L'EMA nomme un État membre comme rapporteur et un autre État membre comme co-rapporteur. Pour le vaccin de Janssen, la Belgique, c'est-à-dire l'AFMPS, a pris le rôle de rapporteur. Les vaccins sont un domaine d’excellence de l’AFMPS. L'agence a donc déjà de l’expérience en tant que rapporteur et co-rapporteur pour l'évaluation des vaccins non-COVID-19.
Surveillance post-autorisation
Comme pour tous les autres médicaments, la sécurité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 sont contrôlés après leur mise sur le marché. Ainsi, les effets indésirables sont suivis au niveau national et européen. Le vaccin de Janssen a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, ce qui signifie qu’une fois son vaccin sur le marché, le fabricant est tenu de fournir des informations supplémentaires à l’EMA à des moments définis par la procédure. En outre, pour les vaccins contre la COVID-19, les systèmes existants de suivi de la sécurité ont été renforcés tant au niveau national qu’européen.
Déjà acheté par la Belgique
Sous réserve d’une autorisation de mise sur le marché, le vaccin de Janssen avait déjà été acheté le 10 octobre 2020 par les autorités belges. 5 millions de doses sont prévues.
Comment fonctionne le vaccin ?
Le vaccin de Janssen est un vaccin à vecteur viral. Le principe d’un vaccin à vecteur viral est l’utilisation d’un virus déjà connu qui ne provoque pas de maladie chez l’homme. Il peut s'agir d'un virus inoffensif ou d'un virus vivant atténué utilisé dans un autre vaccin. Dans le cas de Janssen, il s'agit d'un adénovirus. Un antigène (protéine spike) ou le code génétique d'un antigène est ajouté dans ce vecteur viral. Certains vaccins à vecteur viral peuvent se multiplier dans la cellule hôte (vaccin à vecteur viral répliquant), d'autres non (vaccin à vecteur viral non répliquant), en fonction des modifications apportées au génome du vecteur. Le vaccin de Janssen fonctionne sur le principe des vaccins à vecteur viral non répliquant.
Plus d’informations
Communiqué de l’EMA sur le vaccin contre la COVID-19 de Janssen
Vaccins contre la COVID-19
Questions et réponses sur les vaccins contre la COVID-19