Coronavirus : l’EMA émet un avis favorable pour le vaccin de Moderna

Date: 06/01/2021

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable au vaccin de Moderna nommé « COVID-19 Vaccine Moderna ». C’est le deuxième vaccin contre la COVID-19 à pouvoir être autorisé sur le marché de l’Union européenne. L’avis devrait être confirmé par la Commission européenne. La Belgique a acheté ce vaccin et l’utilisera dans sa campagne de vaccination.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a évalué de manière approfondie les données sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin et a recommandé par consensus à la Commission européenne d'accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle formelle pour le vaccin. Les normes européennes sont remplies et permettent une campagne de vaccination en adéquation avec les exigences de l’Union Européenne (UE).

Un très grand essai clinique a montré que le vaccin Moderna est efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de plus de 18 ans. 

Le nombre total de personnes impliquées dans l’essai était d'environ 30 000. La moitié a reçu le vaccin et l'autre moitié a reçu un placebo. Les personnes ne savaient pas s'ils recevaient le vaccin ou les injections placebo. L'efficacité a été calculée chez environ 28 000 personnes âgées de 18 à 94 ans qui ne présentaient aucun signe d'une infection antérieure. 

L'essai a montré une réduction de 94,1 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin. Dans le groupe ayant reçu le vaccin, 11 des 14 134 participants à l'essai ont développé la COVID-19 avec des symptômes. Dans le groupe qui a reçu l'injection placebo, 185 des 14 073 participants à l'essai ont développé la COVID-19 avec des symptômes. Cela signifie que le vaccin a montré une efficacité de 94,1 % durant l’essai clinique.

L'essai a également montré une efficacité de 90,9 % chez les sujets à risque de COVID-19 grave, notamment les personnes souffrant de maladies pulmonaires chroniques, de maladies cardiaques, d'obésité, de maladies du foie, de diabète ou d'infection par le VIH. L'efficacité élevée a également été maintenue pour tous les sexes, races et groupes ethniques étudiés.

Le vaccin de Moderna est administré en deux injections dans le bras, avec un intervalle de 28 jours. Les effets indésirables les plus courants du vaccin étaient généralement légers ou modérés et s'amélioraient dans les quelques jours suivant la vaccination. Les effets indésirables les plus fréquents sont : la douleur et le gonflement au site d'injection, la fatigue, les frissons, la fièvre, les ganglions lymphatiques gonflés ou sensibles sous le bras, les maux de tête, les douleurs musculaires et articulaires, les nausées et les vomissements. L'innocuité et l'efficacité du vaccin feront l'objet d'une surveillance accrue au fur et à mesure de son utilisation dans l'UE, grâce au système de pharmacovigilance de l'UE et des états membres, à des études complémentaires menées par la firme pharmaceutique et par les autorités européennes.

Comment fonctionne le vaccin de Moderna ?
Le vaccin de Moderna est un vaccin à ARN messager (ARNm). Ces vaccins contiennent le code génétique (ARNm) de particules virales contre lesquelles notre système immunitaire va réagir. Cet ARNm est encapsulé dans des particules lipidiques afin qu’il atteigne plus facilement les cellules du corps. Les particules lipidiques ne sont pas toxiques ou nocives. Notre corps utilise l’ARN messager pour fabriquer lui-même certaines protéines du virus. Notre système immunitaire va réagir contre ces protéines. En cas d’infection ultérieure, le corps se souviendra de ces protéines. Il produira des anticorps spécifiques et pourra ainsi détruire le virus afin de nous protéger contre la maladie.

Où pouvez-vous trouver plus d'informations sur le vaccin Moderna ?
Les informations sur le produit approuvé par le CHMP contiennent des informations sur la prescription pour les professionnels de la santé, une notice pour le grand public et des détails sur les conditions d'autorisation des vaccins. Ces informations seront bientôt également disponibles dans les langues nationales belges.

Dans quelques jours, un rapport d'évaluation sera publié par l'EMA avec les détails de l'évaluation et le plan de gestion des risques. Les données d'essais cliniques soumises par la firme pharmaceutique dans la demande d'autorisation de mise sur le marché seront publiées sur le site web de l'EMA avec les données cliniques

Des informations complémentaires sont disponibles dans un langage simple : un aperçu du vaccin, y compris une description des avantages et des risques du vaccin et les raisons pour lesquelles l'EMA a recommandé son autorisation dans l'UE.

Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle avec surveillance de la sécurité
L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle est l'un des mécanismes réglementaires de l'UE visant à faciliter l'accès rapide aux médicaments qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits ou dans des situations d'urgence telles que la pandémie actuelle. 

Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est une autorisation formelle pour le vaccin, couvrant tous les lots produits pour l'UE et fournissant une évaluation correcte.

Moderna continuera à fournir les résultats des recherches en cours pendant deux ans. Cette étude et d'autres études supplémentaires fourniront des informations sur la durée de la protection, sur la manière dont le vaccin prévient les cas graves de COVID-19, sur la manière dont le système immunitaire protège les personnes, les enfants et les femmes enceintes et sur la prévention des cas asymptomatiques. La société mènera également des études afin de fournir une assurance supplémentaire sur la qualité pharmaceutique du vaccin à mesure que la production s'intensifie.

Conformément au plan de surveillance de la sécurité des vaccins COVID-19 de l'UE, le vaccin de Moderna sera étroitement surveillé et soumis à diverses activités spécifiques aux vaccins COVID-19. Bien qu'un grand nombre de personnes aient reçu le vaccin COVID-19 dans le cadre d'essais cliniques, certains effets indésirables ne peuvent se produire que lorsque des millions de personnes sont vaccinées. 

Les entreprises sont tenues de fournir des rapports de sécurité mensuels en plus des mises à jour régulières exigées par la législation et de mener des études pour vérifier la sécurité et l'efficacité des vaccins tels qu'ils sont utilisés par le public. En outre, des études indépendantes sur les vaccins COVID-19, coordonnées par les autorités de l'UE, fourniront également davantage d'informations sur la sécurité à long terme du vaccin et ses avantages pour la population en général.

Ces mesures permettront aux régulateurs d'évaluer rapidement les données provenant de différentes sources et, si nécessaire, de prendre les mesures réglementaires appropriées pour protéger la santé publique.

Déjà acheté par la Belgique
Sous réserve d’une autorisation de mise sur le marché, le vaccin Moderna avait déjà été acheté le 2 décembre 2020 par les autorités belges. Deux millions de doses sont prévues pour 2021.

Pour plus d’informations
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Dernière mise à jour le 06/01/2021