L'AFMPS fournit des lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux. Les directives sont destinées aux entreprises qui ne produisent pas selon les normes européennes et aux institutions et autorités de soins de santé qui commandent ces masques.
En raison de la pandémie COVID-19, la demande de dispositifs médicaux, notamment de masques buccaux chirurgicaux, est énorme. L'augmentation de la demande mondiale met la chaîne d'approvisionnement de ces produits sous forte pression.
Il est essentiel que les produits, d'où qu'ils viennent, soient de la qualité requise et qu'ils soient rapidement disponibles pour ceux qui en ont besoin. En respectant les réglementations et les normes européennes, les dispositifs médicaux peuvent être commercialisés correctement et il y a une garantie maximale de qualité, de sécurité et d'efficacité.
Toutefois, compte tenu des circonstances exceptionnelles, les produits pour lesquels un niveau équivalent de sécurité et de performance peut être démontré sont actuellement autorisés temporairement.
Afin d'aider les entreprises, qui ne suivent pas les normes européennes dans la production de masques buccaux chirurgicaux, à respecter les exigences minimales dans le contexte actuel, des lignes directrices ont été élaborées pour vérifier la conformité des produits. Les autorités publiques, les établissements de soins de santé ... peuvent également utiliser ces lignes directrices.
Les importateurs de dispositifs médicaux ne doivent pas disposer d'un permis d'importation pour cela et ne doivent pas être enregistrés sur le portail web de l'AFMPS.
Les conditions auxquelles doivent répondre les équipements de protection individuelle (p. ex. le masque de protection respiratoire de type FFP2/FFP3) sont disponibles sur le site web du SPF Économie, PME, Classes moyennes et Énergie.