L’AFMPS est au courant de la décision, au Danemark, de suspendre temporairement, par mesure de précaution, le programme de vaccination par le vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca. Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) analyse tous les rapports d'événements thromboemboliques et autres événements liés à des caillots de sang signalés après vaccination. D'après les informations disponibles à ce jour, il semble que le nombre de ces incidents chez les personnes vaccinées ne dépasse pas le nombre observé dans la population générale. Il n'y a pas de notifications de ce genre en Belgique pour le vaccin contre la COVID-19d’AstraZeneca.
En coopération avec l’EMA et les autorités compétentes des autres États membres de l’UE en matière de médicaments, l’autorité des médicaments danoise a ouvert une enquête sur le vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca à la suite de cas de patients ayant présenté des caillots sanguins relativement peu de temps après avoir été vaccinés. Un rapport fait état d’un décès au Danemark. À ce stade, il n’est pas établi qu’il existe un lien entre le vaccin et la formation de caillots sanguins.
En raison de la coïncidence du temps, les autorités danoises concernées considèrent qu’il y a lieu de poursuivre l’enquête. Sur la base du principe de précaution, le programme de vaccination danois avec le vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca est suspendu jusqu’à ce que les résultats des études soient disponibles. La décision au Danemark a été prise par le "ministère de la Santé" danois et non par l'autorité des médicaments danoise. L'autorité des médicaments danoise n'a pas suspendu l'autorisation de mise sur le marché du vaccin. En Islande également, la campagne de vaccination avec le vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 a été suspendue pour le moment.
Le comité en matière de pharmacovigilance PRAC de l'EMA examine cette question. Il analyse tous les cas d'événements thromboemboliques, et autres conditions liées aux caillots sanguins, signalés après la vaccination. Les informations disponibles jusqu’ici indiquent que le nombre d'événements thromboemboliques chez les personnes vaccinées n'est pas plus élevé que celui observé dans la population générale. Au 10 mars 2021, 30 cas d'événements thromboemboliques avaient été rapportés parmi les 5 millions de personnes vaccinées avec le vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca dans l'Espace économique européen. Au Royaume-Uni, plus de 11 millions de doses du vaccin contre la COVID-19 d'AstraZeneca ont été administrées. Là non plus les rapports de caillots sanguins reçus à ce jour ne dépassent pas le nombre de cas qui se produiraient dans la population générale.
Le PRAC poursuit l’examen des événements thromboemboliques et autres conditions associées. La qualité du lot où s'est produit un décès au Danemark est en cours d'examen. Cependant, un défaut de qualité dans ce lot est considéré comme peu probable à ce stade. L'EMA communiquera au fur et à mesure de l'avancement de l'évaluation.
En Belgique, en date du 8 mars 2021, 94 063 doses du vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 ont été administrées. Jusqu’ici, aucun cas de type événement thromboembolique n’a été rapporté en Belgique pour ce vaccin. Par ailleurs, aucun décès n'a été signalé en Belgique avec le vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca Un total de 1 707 notifications d’effets indésirables ont été rapportées en Belgique pour le vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19. Plus de 95% des cas graves concernent des réactions attendues dues à la réactogénicité (fièvre, fatigue, douleur).