L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a autorisé le premier essai clinique évaluant un vaccin contre le COVID-19 en Belgique. Il s’agit du candidat vaccin de la société biotechnologique allemande CureVac.
Cette autorisation est le résultat d'une évaluation minutieuse du profil risques/bénéfices du candidat vaccin ainsi que des méthodes qui seront mises en œuvre lors de l’essai clinique. Grâce aux avis scientifiques fournis par l’AFMPS tout au long du processus de développement, l’agence a pu achever la procédure d'autorisation dans un délai de quinze jours .
Le candidat vaccin est un vaccin de type ARN (acide ribonucléique) qui contient l'information génétique pour la fabrication de la protéine dite « spike » du nouveau coronavirus SARS-CoV-2.
Cet essai clinique est une étude de phase 1 qui vise à enrôler 168 volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans, en Belgique et en Allemagne. Après le développement préclinique, les études de première administration chez l'homme ont pour objectif d’évaluer la sécurité et la tolérance générale des candidats vaccins et de déterminer si une réponse immunitaire spécifique est créée contre l'agent pathogène.
Dans le cadre de cette étude, la dose sera augmentée progressivement afin d’ identifier la dose la plus appropriée en terme de sécurité et de réponse immunitaire. Cette étude devrait permettre d’identifier la dose adéquate pour la suite du développement et d’initier rapidement une étude plus large évaluant l’efficacité du candidat vaccin.
La disponibilité de vaccins COVID-19 sûrs et efficaces est un objectif important dans la lutte contre le SARS-CoV-2. Les essais cliniques des candidats vaccins chez l'homme sont une étape importante sur la voie de l'autorisation de mise sur le marché de vaccins sûrs et efficaces contre le COVID-19. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), il s'agit du onzième essai clinique autorisé à l'échelle mondiale pour un candidat vaccin COVID-19. D’autres essais cliniques des candidats vaccins COVID-19 sont prévus en Belgique dans les prochaines semaines.