L'AFMPS tient constamment compte de la situation sur le terrain. Le protocole d'essai alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) est donc en cours d'adaptation. Désormais, il ne sera plus possible de commercialiser des masques chirurgicaux qui ne respectent pas l'ATP, en tant que masques de confort. Une évaluation des nouveaux résultats des tests a également permis d'affiner l'un des paramètres. De plus, les masques qui passent l'ATP devront porter un avertissement sur l'emballage. La troisième version de l’ATP est d’application à partir du 04.06.2020.
En raison de l'épidémie de COVID-19, l'approvisionnement en divers matériels de soins de santé, y compris les dispositifs médicaux tels que les masques chirurgicaux, devient plus difficile. Un protocole d'essai alternatif (ATP) a été développé pour les masques qui ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports d'essai nécessaires. L'AFMPS rappelle que l'ATP ne peut être considéré comme un moyen de démontrer la conformité de produits dont la non-conformité a déjà été constatée. L'ATP est une mesure temporaire pendant la crise actuelle et vise à analyser les masques non conformes. En cas de résultats favorables, ces masques peuvent toujours être libérés pour être utilisés comme masques chirurgicaux.
Modifications apportées à la troisième version de l'ATP
Il n'y a plus de pénurie de masques de confort sur le marché. Par conséquent, il n'y a plus de raisons d'autoriser sur le marché des masques chirurgicaux non conformes qui ne répondent pas l'ATP, ou qui n’y ont pas complètement répondu, en tant que masques de confort.
Le paramètre « Pression différentielle » a été ajusté après l'évaluation des nouveaux résultats des tests. La fourchette de 35 à 65 est élargie à 35 à 70. Dans cette fourchette, il est suffisamment certain que les masques ont une « efficacité de filtration bactérienne » (Bacterial Filtration Efficiency) égale ou supérieure à 95 %. Ces masques peuvent ensuite être commercialisés comme masques chirurgicaux selon les conditions d'ATP.
Afin d'informer plus clairement l'utilisateur final que les masques ont été mis en circulation conformément aux dispositions de l'ATP, un avertissement doit figurer sur l'emballage.
La nouvelle version de l'ATP est d’application à partir du 04.06.2020.
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Troisième version de l’ATP