Disponibilité limitée de RoActemra (Roche) : nouvelle mise à jour de la situation

Date: 23/12/2021

La disponibilité de RoActemra (tocilizumab), un médicament utilisé pour certaines affections rhumatismales et hématologiques, ne peut toujours pas être totalement garantie. Il y a actuellement un stock aussi bien pour la forme d’administration intraveineuse que sous-cutanée, en tenant compte des indications approuvées précédemment, c’est-à-dire utilisation exclusive chez les patients COVID-19. Sur base des informations dont dispose actuellement l'AFMPS, Roche ne sera pas non plus en mesure de confirmer les livraisons longtemps à l'avance au cours des prochains mois.

Le 6 décembre 2021, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié des recommandations pour ajouter le traitement de la COVID-19 grave chez les adultes aux indications approuvées pour la voie d’administration intraveineuse de RoActemra. Cette recommandation a été transmise à la Commission européenne, qui a donné son accord pour cet ajout.

Une utilisation effective pour la COVID-19 pourrait signifier un épuisement plus rapide du stock. C’est pourquoi l’AFMPS continue à insister sur l’importance d’une utilisation rationnelle du stock. Le médecin traitant prend ici la décision en fonction du risque estimé pour le patient en question ainsi que de l’efficacité et des effets indésirables attendus du traitement.

Les experts de la task force Indisponibilités ont émis de nouvelles recommandations pour les pharmaciens (hospitaliers), les médecins généralistes et les médecins-spécialistes :

Des priorités ont été établies en fonction de l’indication pour laquelle le médicament peut être utilisé. Dans l’ordre, il s’agit des priorités suivantes :

1. Syndrome de relargage de cytokines (SRC) induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T)
À la demande de la task force Indisponibilités et en collaboration avec les centres concernés, Roche a réservé le stock nécessaire pour cette indication.

2. Artérite à cellules géantes (ACG)
Quand la disponibilité le permet, RoActemra peut être utilisé par voie sous-cutanée (S.C.). Envisager l’allongement de l’intervalle entre deux doses, si la situation du patient le permet.
Reprise ou augmentation de la dose d'un autre traitement tel que les corticostéroïdes.

3. Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active et arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
Si la disponibilité le permet, RoActemra peut être utilisé par voie sous-cutanée (S.C.) ou intraveineuse (I.V.). Envisager une réduction de la dose (en cas d’I.V.) ou un allongement de l’intervalle (en cas de S.C.) si la situation du patient le permet.
Ajout ou augmentation de la dose d’ARMM (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie) oraux conventionnels/biologiques/ciblés et/ou glucocorticoïdes.

4. Arthrite rhumatoïde (AR)
-    Chez les patients qui sont déjà traités avec RoActemra

  • Si la disponibilité le permet, si l’utilisation de RoActemra est vraiment nécessaire et si la situation du patient le permet : passer d’I.V. à S.C. ou inversement. Envisager la réduction de la dose (en cas d’I.V.) ou l’allongement de l’intervalle (en cas de S.C.).
  • Passer à un médicament alternatif (par exemple Sarilumab) si RoActemra n’est pas disponible.

-    Chez les patients avec une nouvelle indication pour commencer un traitement à base d’antagonistes de l’interleukine 6

  • Démarrer un traitement à base d’un médicament alternatif qui bloque l’interleukine 6 (par exemple Sarilumab).
  • Si Sarilumab n’est pas disponible, ajout ou augmentation de la dose d’ARMM oraux conventionnels/biologiques/ciblés et/ou de glucocorticoïdes.

5. COVID-19 
Une administration unique de RoActemra IV 8 mg/kg doit se limiter à un sous-groupe de patients dans l’indication approuvée. Plus précisément des patients sous traitement à base de corticostéroïdes, qui passent d’une COVID-19 grave à critique avec un besoin exponentiel en oxygène et un degré d’inflammation élevé. Pour ces patients, le traitement doit être commencé tôt (dans les deux à trois jours après l’admission à l’hôpital et dans les 24 heures après le début du soutien en oxygène des organes au département des soins intensifs). 

L’AFMPS continue à suivre de près la situation au niveau belge et européen.
 

Dernière mise à jour le 23/12/2021