Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique de la firme GlaxoSmithKline Biologicals portant sur des vaccins génétiquement modifiés contre l’hépatite B. Cet essai a pour but d’évaluer la sécurité, l’immunogénicité et l’efficacité des vaccins candidats pour le traitement de l’hépatite B chez des patients adultes atteints d’hépatite B chronique. La consultation publique se déroulera du 24 juillet 2018 au 23 août 2018 inclus.
Lors de l’essai clinique, trois candidats vaccins sont testés dans le cadre d’un nouveau schéma de vaccination. Les vaccins ChAd155-hIi-HBV et MVA-HBV sont génétiquement modifiés et encodent les antigènes core (HBcAg) et de surface (HBsAg) du virus de l’hépatite B.
Ces vaccins sont développés pour restaurer l’immunité vis-à-vis du virus de l’hépatite B, entraînant l’élimination ou la diminution de la concentration en HBsAg, afin de permettre aux patients d’interrompre le traitement par analogues nucléosidiques en toute sécurité, sans rechute virologique ni clinique. Le schéma de vaccination inclut également l’administration d’un vaccin thérapeutique constitué de protéines recombinantes (HBcAg et HBsAg) et adjuvanté, de manière soit séquentielle, soit concomitante à l’administration des deux vaccins génétiquement modifiés. Tous les vaccins sont administrés par voie intramusculaire.
Le schéma de vaccination est destiné à traiter les patients chroniques HBeAg-positifs et HBeAg-négatifs avec hépatopathie compensée et sans cirrhose.
L'essai clinique sera mené à l’Hôpital Erasme à Bruxelles, l’Hôpital Universitaire d’Anvers, l’Hôpital Universitaire de Louvain, aux Cliniques universitaires Saint-Luc à Bruxelles, à l’Hôpital Universitaire de Gand et aux SGS Life Science Services à Anvers.
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande d’essai clinique.
A chaque demande d’essai clinique lié à l’utilisation d'organismes génétiquement modifiés, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005).
Vous avez dès lors accès aux diverses données du dossier de demande, ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer vos commentaires ou poser vos questions sur ce dossier.
La consultation du public durera jusqu’au 23 août 2018 inclus.
Informations générales sur OGM et consultation du public