Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié PF-06939926 pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne. La consultation publique se déroule du 23 septembre 2020 au 23 octobre 2020.
À chaque demande d’essai clinique lié à l’utilisation d'organismes génétiquement modifiés, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005). En tant que citoyen, vous pouvez donc donner votre avis sur la demande d'essai clinique avec le médicament génétiquement modifié PF-06939926 pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne..
Cet essai clinique sera mené chez des patients de sexe masculin (âgés de ≥ 4 à < 8 ans) avec un diagnostic génétique de la dystrophie musculaire de Duchenne et qui sont traités par un schéma posologique quotidien stable de glucocorticoïdes. Les patients seront placés au hasard dans le groupe de traitement ou dans le groupe placebo. Les patients placés dans le groupe de traitement recevront une perfusion unique de PF-06939926. Les patients du groupe placebo recevront une dose unique du traitement après un an de recrutement dans l’essai. Tous les participants seront suivis pendant cinq ans après l’administration de PF-06939926.
L'objectif principal de cet essai est de démontrer l’efficacité supérieure du traitement par PF-06939926 par rapport au placebo.
L'essai clinique aura lieu à l’UZ Gand, l’UZ Louvain et le CHR de la Citadelle, Liège.
Comment donner mon avis ?
La consultation publique se déroule jusqu'au 23 octobre 2020 inclus. Vous avez dès lors accès aux diverses données du dossier de demande, ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer vos commentaires ou poser vos questions sur ce dossier.
Informations générales sur les consultations publiques sur les OGM.