Certains antidouleurs (paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en vente libre et acide acétylsalicylique) sont souvent utilisés sans avis médical en cas de douleur et de fièvre. Afin d’améliorer le bon usage de ces médicaments, l’AFMPS attire l’attention sur un certain nombre de mesures de précaution. L’AFMPS rappelle également aux titulaires d’autorisation les directives récemment actualisées pour les médicaments contenant du paracétamol.
En France, l’autorité compétente en matière de médicaments (l’agence nationale de sécurité des médicaments, ANSM) a décidé qu’à partir du 15 janvier 2020 les médicaments en vente libre à base de paracétamol, d’aspirine (acide acétylsalicylique) et d’ibuprofène ne pourront plus être présentés en libre accès dans les pharmacies. Avec cette mesure, l'ANSM veut renforcer le rôle de conseil du pharmacien dans le bon usage de ces médicaments. En Belgique, les patients n'ont jamais un accès direct aux médicaments dans les pharmacies, mais l'AFMPS souhaite rappeler aux patients et aux professionnels de la santé un certain nombre de points importants afin d'améliorer l'utilisation correcte des médicaments contre la douleur et la fièvre.
Paracétamol : attention au surdosage
En règle générale, le paracétamol est le premier choix pour la douleur et la fièvre grâce à son profil de sécurité relativement favorable à dose normale. En cas de surdosage, le paracétamol peut causer de graves lésions au foie, pouvant nécessiter une transplantation hépatique ou entraîner la mort. Il est donc important de respecter la posologie et le mode d’emploi figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice pour le public.
- Utilisez la dose efficace la plus faible possible pendant la période la plus courte possible pour réduire la douleur ou la fièvre. Respectez la dose maximale par prise et, par 24 heures, l’intervalle minimal de 4 heures entre 2 prises ainsi que la durée maximale de traitement mentionnée dans la notice.
- Vérifiez si d’autres médicaments pris par le patient contiennent du paracétamol afin d’éviter un surdosage dû à l’ingestion involontaire de paracétamol sous différents noms de spécialité.
- En présence de facteurs de risque (p. ex faible poids corporel < 50 kg chez l’adulte, insuffisance hépatique, consommation chronique d’alcool, insuffisance rénale grave, jeûne, dénutrition chronique, etc.), la toxicité hépatique peut déjà se manifester avec des doses moins élevées de paracétamol (02.2018 — BCFI).
- Les femmes enceintes peuvent prendre du paracétamol si cela est cliniquement nécessaire et si elles respectent les conditions d’utilisation : la dose efficace la plus faible possible, la durée la plus courte possible et la fréquence la plus basse possible.
AINS et acide acétylsalicylique : pour une durée aussi courte que possible
Il est important de respecter la posologie et le mode d’emploi figurant dans le RCP et la notice des AINS et de l’acide acétylsalicylique.
- Utilisez la dose efficace la plus faible possible pendant la période la plus courte possible. Arrêtez le traitement dès que les symptômes disparaissent et respectez la durée maximale de traitement mentionnée dans la notice.
- Ne prenez pas deux anti-inflammatoires différents en même temps.
- Évitez d’utiliser ces médicaments en cas de varicelle ou de zona car le risque de complications cutanées graves augmente dans ces situations.
- Les femmes enceintes doivent éviter de prendre ces médicaments pendant la grossesse. Les AINS et acide acétylsalicylique sont contre-indiqués pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Les AINS et l’acide acétylsalicylique peuvent causer des effets indésirables gastro-intestinaux, rénaux ou cardiovasculaires sérieux (09.2014 – CPIB). L’ANSM a récemment attiré l’attention sur le risque de complications infectieuses graves liées à l’utilisation de l’ibuprofène et du kétoprofène (10.2019 — CBIP). Ce risque fait actuellement l’objet d’une analyse plus approfondie au niveau européen, et l’AFMPS communiquera les résultats dès que l’analyse sera terminée.
L’AFMPS demande aux professionnels de la santé ainsi qu’aux patients de notifier tout effet indésirable.
Médicaments contenant du paracétamol : lignes directrices à l’intention des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché récemment mises à jour
L’AFMPS rappelle aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant du paracétamol que des lignes directrices ont été élaborées pour ces médicaments. L’objectif de ce document est d’harmoniser les informations minimales de sécurité figurant dans le RCP et la notice pour le public. Ces directives ont été modifiées récemment d’après des recommandations du PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’EMA (European Medicines Agency) pour le paracétamol.
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