Flash VIG-news : Suspension de la délivrance des médicaments contentant de la pholcodine en raison d’un risque d’allergie croisée avec les agents bloquants neuromusculaires

Date: 30/09/2022

En raison de craintes concernant le risque de réactions anaphylactiques, la délivrance des médicaments contenant de la pholcodine est suspendue à partir de ce 1er octobre 2022.

Des craintes concernant le risque de réactions anaphylactiques (des réactions allergiques soudaines, graves et potentiellement mortelles) déclenchées par certains médicaments appelés agents bloquants neuromusculaires (NMBA) ont incité l’Agence européenne du médicament (EMA) à réévaluer la balance bénéfice-risque des médicaments à base de pholcodine.

La pholcodine est un médicament dérivé morphinique qui est utilisé pour traiter la toux non productive (sèche) chez les enfants et les adultes. La pholcodine agit principalement sur le système nerveux central, ce qui a pour effet d’atténuer le réflexe de la toux.
Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont utilisés lors d’une anesthésie générale pour prévenir les mouvements musculaires spontanés afin que l’opération puisse se dérouler dans de meilleures conditions.

La réévaluation a été demandée par l’Agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par l’initiation d’une procédure d’urgence au niveau européen à la suite des résultats préliminaires d’une étude menée en France. Ces résultats suggèrent que la prise de pholcodine jusqu’à 12 mois avant une anesthésie générale peut augmenter le risque de réaction anaphylactique provoquée par un agent bloquant neuromusculaire.

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA va maintenant passer en revue toutes les données disponibles, examiner leur influence sur la balance bénéfice-risque des médicaments à base de pholcodine et émettre une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de leur autorisation de mise sur le marché en Europe.

En attendant les résultats de l’évaluation par le PRAC de la procédure d’urgence au niveau européen, par mesure de précaution et étant donné que la pholcodine est utilisée dans les affections respiratoires bénignes pour lesquelles il existe des alternatives thérapeutiques la délivrance des médicaments contenant de la pholcodine est suspendue par arrêté ministériel, sur proposition de l’AFMPS, à partir de ce 1er octobre 2022. Cela concerne aussi bien les spécialités contenant de la pholcodine que les préparations magistrales et officinales qui ne pourront donc plus être délivrées par le pharmacien à partir du 1er octobre 2022.

En Belgique, seul un médicament à base de pholcodine est commercialisé (Pholco-Méréprine Mono).
L’AFMPS tiendra les professionnels de la santé et les patients informés des conclusions de la réévaluation européenne et de l’issue de la procédure d’urgence.

Recommandations 
En cas d’anesthésie et/ou utilisation de NMBA, les professionnels de santé doivent s’enquérir de la consommation de pholcodine, même ancienne, par les patients.
Les professionnels de santé ne doivent plus prescrire ou délivrer les médicaments contenant la pholcodine.
Les patients sont invités à arrêter leur traitement à base de pholcodine et à prendre contact avec leur médecin traitant afin de trouver une alternative thérapeutique.

Plus d’informations 
Vous trouverez davantage d’informations dans la EMA’s public health communication (uniquement disponible en anglais).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site web de l’EMA.
Les notices des médicaments autorisés en Belgique sont disponibles sur le site de l'AFMPS.

Déclaration des effets indésirables 
Patients et professionnels de la santé sont encouragés à rapporter les effets indésirables suspectés via www.notifieruneffetindesirable.be.

Dernière mise à jour le 30/09/2022