Informations de sécurité pour des dispositifs médicaux du fabricant Philips : CPAP, BiPAP et respirateurs

Date: 20/07/2021

L'AFMPS a été informée de deux rapports de sécurité concernant les appareils de CPAP, BiPAP et respirateurs de Philips. Les données montrent qu'il n'y a pas de risque aigu grave pour la santé lié à l'utilisation de ces dispositifs. Philips poursuit actuellement les investigations. Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin pour la suite de leur traitement.

L'AFMPS dispose actuellement des informations suivantes :

  • ces appareils posent deux problèmes, à savoir le dégagement de particules (de mousse) et de substances volatiles ;
  • les données du fabricant montrent qu'il n'existe aucun risque toxicologique aigu grave pour la santé lié à l'utilisation des appareils. Il n'y a pas non plus d'indications d'effets nocifs à long terme, bien que l'on ne puisse pas non plus les exclure à l'heure actuelle ;
  • les particules (de mousse) libérées  qui sont connues, semblent être pour la plupart trop grandes pour être absorbées par les poumons. Les particules peuvent éventuellement se déposer dans les grandes voies respiratoires et provoquer des troubles légers tels que la toux. Les facteurs pertinents qui aggravent la libération des particules, tels qu'une température ou une humidité élevée, ou l'utilisation de produits de nettoyage contenant de l'ozone, ne sont probablement pas présents en Belgique.

Sur la base des données actuellement disponibles, il ne semble pas y avoir de risque de sécurité qui l'emporte de manière significative sur les risques médicaux pouvant résulter de l'arrêt du traitement avec cet équipement. Les patients sont invités à contacter leur médecin traitant pour discuter de la suite de leur traitement. En effet, l'analyse des risques et des avantages ne repose pas uniquement sur les problèmes liés au dispositif, mais doit également tenir compte du contexte médical de chaque patient.

Entre-temps, l'AFMPS a contacté tant le fabricant que les autres autorités compétentes européennes, les distributeurs belges et la fédération belge de l'industrie des technologies médicales (beMedTech).
Philips a donné aux médecins des informations cliniques supplémentaires sur les éventuels risques toxicologiques.

L’AFMPS et les autres autorités européennes compétentes ont demandé au fabricant Philips d'effectuer rapidement des recherches complémentaires. Les résultats et une estimation du temps nécessaire pour remplacer/réparer les appareils sont attendus dans les mois à venir.

Plus d'informations
Page d'information sur le site web de Philips

Dernière mise à jour le 20/07/2021