Suite à la publication d’un nouvel arrêté royal, le circuit de distribution des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux implantables actifs en Belgique sera totalement ouvert à partir du 7 février 2019. Patients et professionnels de la santé pourront désormais acheter leurs dispositifs médicaux directement auprès de n’importe quel distributeur ou via le fabricant du dispositif.
La libéralisation du circuit de distribution des dispositifs médicaux en Belgique permettra aux patients et aux professionnels de la santé d’acheter leurs dispositifs médicaux, comme les bandages stériles ou le sérum physiologique, directement auprès de n’importe quel distributeur, que ce soit à la pharmacie ouverte au public, à la grande surface, ou même directement via le fabricant du dispositif. La distribution de dispositifs médicaux sera également facilitée pour les laboratoires, les maisons de repos et les cliniques privées.
Le but de cette libéralisation est d’offrir aux utilisateurs finaux ainsi qu’aux patients un accès aux dispositifs médicaux plus en phase avec le principe de libre circulation des produits marqués CE en Europe.
La libéralisation des canaux de distribution n’a aucune conséquence sur la sécurité ou encore l’efficacité des dispositifs médicaux mis à disposition sur le territoire belge.
Pour vérifier si le distributeur est enregistré auprès de l’AFMPS, vous pouvez utiliser l’outil de recherche disponible. Pour rappel, seuls les distributeurs et exportateurs ont l’obligation de s’enregistrer. Les fabricants n’ont actuellement pas d’obligation directe.
Cette libéralisation du circuit de distribution des dispositifs médicaux est le fruit d’un important travail de concertation initié en 2017. Les représentants tant du secteur que des administrations fédérales compétentes ont été réunis à l’initiative de l’AFMPS afin de récolter les arguments et contre-arguments relatifs au circuit actuel et ainsi envisager l’ensemble des solutions possibles d’un point de vue pratique mais également, et surtout, d’un point de vue légal.
Cette libéralisation n’a aucune conséquence sur les conditions de remboursement prévues par l’INAMI ni sur la législation concernant l’exercice de certaines professions de la santé.
Plus d’informations
- Pourquoi réviser le circuit de distribution, comment s’est organisé le processus de révision, quelles sont les conclusions du groupe de travail et quel est le rôle du pharmacien d’officine ouvert au public ?
- l’arrêté royal du 28 janvier 2019 sur la libéralisation du canal de distribution des dispositifs médicaux
- Qu’est-ce qu’un dispositif médical (classes, marquage CE, etc.) ?