Le groupe de travail concernant la sécurité de l’Agence européenne des médicaments a précisé que ses recommandations concernant les médicaments génotoxiques et la durée de la contraception devaient s'appliquer à toute substance active génotoxique, quelle que soit son indication thérapeutique. Les recommandations ne doivent cependant pas s'appliquer aux substances actives dont le mécanisme de génotoxicité est connu pour avoir un seuil qui n'est pas censé être atteint chez les patients. Les titulaires des autorisation de mise sur le marché doivent tenir compte de ces nouvelles précisions lorsqu'ils examinent la nécessité de mettre à jour leurs notices.
Le groupe de travail concernant la sécurité (Safety Working Party, SWP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines agency, EMA) qui fournit des recommandations sur toutes les questions liées directement ou indirectement aux aspects non cliniques de la sécurité des médicaments à usage humain, a révisé les recommandations concernant les médicaments génotoxiques et la durée de la contraception faisant suite à une demande de précision de la part du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées – médicaments à usage humain (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Human –CMDh). Le SWP a décidé que les recommandations concernant les médicaments génotoxiques et la durée de la contraception doivent s'appliquer à toute substance active génotoxique, quelle que soit son indication thérapeutique. Par contre, ces recommandations ne doivent pas s'appliquer aux substances actives dont le mécanisme de génotoxicité est connu pour avoir un seuil qui n'est pas censé être atteint chez les patients.
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (marketing autorisation holders, MAH) doivent tenir compte de ces recommandations révisées lorsqu'ils examinent la nécessité de mettre à jour leurs notices. Le CMDh a désormais convenu qu’ une évaluation est nécessaire dans les cas où un calcul de la durée de la contraception est soumis. Ces cas doivent donc également être soumis en tant que modifications de type II. Si le calcul est repris d'un autre produit et qu'aucun nouveau calcul n'est nécessaire, une modification de type IB suffit.
Plus d’informations
• Les communications du CMDh sur le sujet : avril 2021 (page 3) et juillet 2021 (page 1)
• La communication de l'AFMPS du 07.07.2021.
• La recommandation du SWP déjà publiée sera mise à jour prochainement.