Une nouvelle version de la directive portant sur la soumission de dossiers d’essais cliniques, amendements substantiels et déclaration de fin d’essais cliniques à l’AFMPS est disponible.
La soumission de dossiers d’essais cliniques et de documents via le Common European Submission Portal (CESP) à la division Recherche et Développement (usage humain) de l’AFMPS est obligatoire. Désormais, les dossiers relatifs aux organismes génétiquement modifiés (OGM) à des fins de dissémination volontaire doivent également être introduits via le CESP. Il n’est plus nécessaire de procéder par CD-ROM.
Dans la directive actualisée, l’AFMPS donne plus d’informations sur les différents aspects des essais cliniques. Tous les amendements sont indiqués sur la deuxième page du document, dans le tableau « Document Revision History »