La Directive 2007/47/CE ainsi que l’AR du 21.01.2009 (+ annexe) comportent une révision des dispositions applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs. Les modifications principales portent sur les investigations cliniques, les exigences essentielles, les définitions et la vigilance dont les règles ont été précisées, améliorées et complétées. La cohérence entre les différentes directives relatives aux dispositifs médicaux a aussi été rétablie. Ces dispositions entrent en vigueur le 21.03.2010.
Au plan national, l’AR du 21.01.2009 prévoit une fusion de la Commission d’évaluation pour les dispositifs médicaux implantables actifs et de la Commission d’évaluation pour les dispositifs médicaux. Ceci afin de mieux utiliser l’expertise disponible. La Commission pourra ainsi répondre de façon rapide, efficace et avec toute l’expertise nécessaire aux dossiers qui lui sont soumis. Ces dispositions au plan national, entrent en vigueur le 30.04.2009.
L’AR transposant la Directive 2007/47/CE en ce qui concerne les dispositifs médicaux est attendue sous peu.