L’Agence européenne des médicaments (EMA) déconseille l’utilisation à long terme des médicaments contenant de la calcitonine (MIOCALCIC et CALCITONIN), en raison d’un risque accru de cancer. Par ailleurs, les avantages de ces médicaments ne l’emportent pas sur leurs risques dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Le spray nasal étant utilisé uniquement dans cette indication, l’EMA recommande de retirer cette présentation du marché. Les autorités belges prendront les mesures qui s'imposent quand la Commission européenne aura pris une décision à ce sujet.
Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA= European Medicines Agency) recommande de n’utiliser les médicaments contenant de la calcitonine que pour des traitements à court terme, car il est prouvé que l'utilisation prolongée de ces médicaments est associée à un risque accru de cancer. En Belgique, la calcitonine est autorisée et commercialisée sous les noms de MIACALCIC et STEOCALCIN.
Il est recommandé aux médecins de ne plus prescrire de médicaments contenant de la calcitonine en spray nasal pour le traitement de l'ostéoporose. En Belgique, seul le MIACALCIC se présente sous forme de spray nasal.
La calcitonine devrait être disponible uniquement en solution injectable ou pour perfusion, et utilisée uniquement dans :
• la prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, pour un traitement recommandé de deux semaines, et pour une durée maximale de quatre semaines ;
• la maladie de Paget chez les patients qui ne répondent pas à d’autres alternatives de traitement ou chez les patients pour qui ces traitements ne conviennent pas, pour un traitement normalement limité à trois mois ;
• l’hypercalcémie causée par le cancer.
Le traitement par la calcitonine doit être limité à la durée la plus courte possible et en utilisant la dose minimale efficace.
L’analyse de tous les essais disponibles avec la calcitonine a montré un risque accru de cancer. Dans les essais cliniques à long terme, le risque de développer un cancer était de 0,7% à 2,4% plus élevé chez les patients recevant les médicaments contenant de la calcitonine, comparés aux patients recevant le placebo, avec des taux plus élevés observés lors des essais avec la calcitonine par voie intra nasale.
Tenant compte de l'efficacité limitée de la calcitonine lorsqu’elle est utilisée dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales, le CHMP conclut que les avantages des médicaments contenant de la calcitonine ne l'emportent pas sur leurs risques dans cette indication. Le spray nasal n’étant utilisé que dans l'ostéoporose, le CHMP recommande l’abandon de cette formulation.
Pour toutes les autres indications approuvées, le CHMP considère que la balance bénéfices/ risques reste positive, mais il recommande d’administrer la calcitonine pendant la durée la plus courte possible. Pour le traitement des patients atteints de la maladie de Paget, le CHMP recommande également de limiter l'utilisation de la calcitonine à une indication de deuxième ligne chez les patients qui ne répondent pas à d’autres alternatives de traitement ou chez les patients pour qui ces traitements ne conviennent pas. Le traitement dans cette affection doit normalement être limité à 3 mois, mais il peut être prolongé à 6 mois dans des circonstances exceptionnelles, et de façon intermittente répétée s’il apparaît que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques.
L’opinion du CHMP a été transmise à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.
2. Un document questions-réponses contient plus d’informations et est disponible sur le site internet de l'EMA.
3. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet : www.ema.europa.eu
Contact
vig@fagg.be