Suite à des problèmes d’approvisionnement en Cerezyme, des recommandations concernant la prescription de ce médicament chez les patients atteints de la maladie de Gaucher ont été émises par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des médicaments (EMEA) et publiées dans le communiqué de l’AFMPS daté du 18/08/2009.La situation se normalise au niveau du site de production du Cerezyme. Les recommandations ont donc été actualisées.
En attendant un retour complet à la situation normale prévue durant le premier trimestre 2010, les recommandations ont été mises à jour et sont reprises ci-après.
-Lorsque la situation clinique le permet, le Cerezyme devrait être administré aux nourrissons, enfants et adolescents à dose ou à fréquence d’administration réduite. Aucun de ces patients ne peut être traité à une dose inférieure à 15 U/ kg toutes les deux semaines, ou un traitement alternatif devrait être envisagé.
- Les adultes à haut risque d’évolution de la maladie vers une forme sévère mettant leur vie en danger ainsi que les femmes enceintes présentant les symptômes de la maladie, devraient recevoir Cerezyme à dose ou fréquence d’administration réduite. Aucun de ces patients ne peut être traité à une dose inférieure à 15 U/ kg toutes les deux semaines, ou un traitement alternatif devrait être envisagé.
Les patients à haut risque sont ceux qui présentent un ou plusieurs des critères suivants : un taux de plaquettes
- Pour les adultes ne présentant pas un haut risque d’évolution de la maladie vers une forme sévère mettant leur vie en danger, le traitement devrait être interrompu ou un traitement alternatif devrait être envisagé.
- Tous les patients devraient être surveillés de manière appropriée sur le plan des changements dans les taux d’hémoglobine, de plaquettes et de chitotriosidase, au départ et ensuite tous les deux mois. Chez les adultes qui ne sont plus traités par Cerezyme ou qui sont traités à dose ou fréquence d’administration réduite et qui montrent une progression de la maladie et la survenue de complications, le traitement original avec Cerezyme devrait être relancé ou un traitement alternatif devrait être envisagé.
La notification des effets indésirables observés doit se faire comme d’habitude ainsi que la mention des numéros de lots des médicaments administrés dans chaque dossier de patient.
Ce sont des recommandations temporaires qui ne changent en rien le résumé des caractéristiques du produit approuvé pour Cerezyme.