Le 30 mars 2010, une nouvelle version de la “Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)” a été publiée. Les informations supplémentaires relatives à la manière dont ces lignes directrices sont mises en application en Belgique sont maintenant publiées dans la circulaire 575.
La nouvelle version de la “Detailed guidance” contient une série de changements importants tels que ceux relatifs à la soumission électronique des demandes pour essais cliniques et aux amendements substantiels.
C’est pourquoi, l’AFMPS a organisé en juin un workshop avec un certain nombre de parties concernées et a donné en octobre la possibilité à toutes les parties concernées d’évaluer de manière critique et de commenter la future circulaire.
La version finale, tenant compte de tous les commentaires, est maintenant disponible:
circulaire 575 + annexes: Demandes des essais cliniques et soumission des amendements substantiels
Les questions éventuelles peuvent être envoyées à l’adresse mail suivante : ct.rd@fagg-afmps.be