L’article 65quater de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments (modifié par l’arrêté royal du 28 mai 2013) fixe la procédure d’approbation des activités additionnelles de minimisation des risques à savoir des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs destinés aux professionnels de la santé ou aux patients et exigés dans le cadre de la mise sur le marché de certains médicaments. La circulaire 603 donne des directives en la matière.
L’arrêté royal du 28 mai 2013 (MB du 10 juin 2013) a inséré dans l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire un nouvel article 65 quater. Cet article fixe la procédure d’approbation par le Ministre ou son délégué des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs destinés aux professionnels de la santé ou aux patients et dont la mise en œuvre lors de la mise sur le marché d’un médicament est une condition liée à son autorisation de mise sur le marché (AMM), en application de l’article 6, §1er octies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Ces matériels, programmes ou services sont communément appelés « activités additionnelles de minimisation des risques », « additional risk minimisation activities » ou « RMA ». Elles sont décrites dans le plan de gestion des risques du médicament (« Risk Management Plan » ou « RMP ») et sont reprises dans les conditions énoncées en annexe de l’AMM du médicament.
La circulaire 603 (+ formulaire) qui remplace la circulaire 532bis a un double objectif : d’une part, expliciter quelques aspects pratiques de cette nouvelle procédure d’approbation et d’autre part, rappeler certaines lignes directrices relatives à la présentation et au contenu des RMAs.
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