Le CMDh est un organe de décision européenne qui est responsable du bon fonctionnement des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées. En outre, le groupe discute de tous les produits enregistrés à l'échelle nationale qui, sur la base du risque potentiel grave pour la santé publique, ont été examinés au PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee).
Médicaments contenant de l’ibuprofène et du dexibuprofène
Le CMDh a adopté par consensus l’avis du PRAC concernant les nouvelles recommandations d’utilisation de l’ibuprofène et du dexibuprofène à haute dose. La réévaluation du PRAC confirme un risque légèrement accru de problèmes cardiovasculaires chez les patients prenant jusqu’à 2400 mg ou plus d'ibuprofène par jour. Sur ce point, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice seront donc harmonisés dans tous les pays Européens. Il n’y a pas de produit contenant du dexibuprofène enregistrés en Belgique.
Conclusion de réévaluation du PRAC
Première décision du CMDh concernant la procédure PSUSA pour les médicaments autorisés au niveau national.
Suite à l’analyse des PSUR (rapport périodiques de sécurité), sur base des recommandations du PRAC et du rapport d’évaluation correspondant, le CMDh adopte par consensus la modification des autorisations de mise de sur le marché des médicaments contenant l’association atenolol / chlortalidone.
Le CMDh encourage les titulaires d’autorisations de médicaments contenant de l'aténolol – comme principe actif unique ou en association avec d'autres substances – à tenir compte des résultats de cette procédure et à modifier l’information produit via une variation appropriée.
Des informations sur la procédure PSUSA (Periodic Safety Update Single Assessment) ainsi que sur sa mise en œuvre sont publiées sur le site web de l'EMA. Davantage d'informations sur les textes adoptés (informations produit) et sur le calendrier de mise en œuvre seront publiées sur le site de l'EMA.
De plus amples informations sont disponible sur le site du CMDh :
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2015/05_2015.pdf