À l’attention des titulaires d’AMM de médicaments à usage humain: update du "FAQ on variations"

Une nouvelle version (3) du document ‘National FAQ on variations’ est disponible.

Les adaptations faites dans le document concernent entre autres les sujets suivants :

- Le numéro de procédure à utiliser : une clarification supplémentaire a été ajoutée.

- Certains changements de couleur, lay-out et réajustements doivent être soumis via une notification.

- Des questions et réponses concernant une demande de transfert de MAH/distributeur ont été ajoutées.

- L’information spécifique concernant la procédure nationale a été supprimée vu que la procédure nationale est maintenant comprise dans le Règlement des Variations.

- Implémentation/date d’approbation : le texte est remplacé par la référence vers le document "Nouvelle définition pour la date d’approbation dans le RCP et la notice".

- Fixation de la redevance pour un worksharing : des questions et réponses ont été ajoutées.

 

Dernière mise à jour le 08/10/2015