Médicaments antidiabétiques (contenant de l’insuline), NovoMix 30 FlexPen et NovoMix 30 Penfill : rappel de certains lots au niveau européen.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée d’un problème de fabrication durant le remplissage des cartouches des médicaments antidiabétiques NovoMix 30 FlexPen et NovoMix 30 Penfill : dans un petit nombre de cartouches de certains lots de ces deux formes, la quantité d’insuline a été répartie de manière inadéquate (quantité trop élevée ou trop faible d’unités par millilitre).

Selon les informations provenant du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, NovoNordisk A/S, il semble que seul un faible pourcentage de cartouches (0,14%) contiennent une quantité incorrecte.
Toutefois, dans les cartouches concernées, le niveau d’insuline peut varier entre 50% et 150% par rapport aux unités d’insuline étiquetées, ce qui pourrait entraîner de l’hypoglycémie ou de l’hyperglycémie.

Suite à cette information, l’EMA a demandé le rappel des lots concernés au niveau européen et émet des recommandations liées au traitement des patients diabétiques suite à ce rappel.


Recommandations aux patients

Basée sur les recommandations de l’EMA, l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) conseille aux patients traités par NovoMix 30 FlexPen ou NovoMix 30 Penfill ou à ceux qui les soignent de :

• Vérifier le numéro de lot imprimé sur NovoMix 30 FlexPen ou NovoMix 30 Penfill afin de voir si leur médicament est concerné.

Si le numéro de lot ne correspond à aucun des numéros de lots cités ci-dessous, le médicament est conforme. Il n’y a pas de raison de s’inquiéter, aucune mesure ne doit être prise.

Si le numéro de lot correspond bien à un des numéros de lots cités ci-dessous, le médicament n'est peut-être pas conforme ; ces patients :
o Doivent prendre rendez-vous avec un médecin afin de passer dès que possible à des cartouches des lots non concernés ou, si ces lots ne sont pas disponibles, à un autre traitement.
Ne peuvent pas arrêter le traitement avant d’avoir consulté leur médecin traitant et doivent mesurer fréquemment leur taux de glucose sanguin afin de s’assurer de la bonne régulation du taux de sucre dans le sang.
Les patients qui rencontrent des symptômes d’hypo- ou d’hyperglycémie doivent contacter un médecin.


Lots concernés

• Au niveau européen
NovoMix 30 FlexPen
CP50912, CP50750, CP50639, CP51706, CP50940, CP50928, CP50903, CP50914, CP50640, CP51095, CP50904, CP50650, CP51098, CP50915, CP50412, CFG0003, CFG0002, CFG0001, CP50902, CP50749, CP50393, CP50950, CP51025, CP50751, CP50375, CP50420, CP51097, CP50641, CP51096 ,CP50392
NovoMix 30 Penfill
CS6D422, CS6C628 and CS6C411.

Ces numéros de lots sont imprimés sur le stylo pour NovoMix 30 FlexPen et sur la cartouche pour NovoMix 30 Penfill.

• Au niveau belge - En Belgique six lots seraient concernés depuis mars 2013 :
• CP50640
• CP50914
• CP50903
• CP50928
• CP50940
• CP51706

Depuis début septembre 2013, un lot de NovoMix 30 Flexpen CONFORME est en distribution en Belgique et un deuxième lot CONFORME sera libéré le 25 octobre 2013.

La firme Novo Nordisk A/S ne s’attend pas à un problème d’approvisionnement sur le marché belge suite à ce retrait.


Informations supplémentaires relatives au médicament
NovoMix est un médicament antidiabétique qui contient la substance active insuline asparte. Il est disponible dans une gamme de suspensions pour injection en cartouches (Penfill) et stylos préremplis (FlexPen).

NovoMix 30 contient 30% d’insuline asparte soluble (à action rapide) et 70% d’insuline asparte protamine cristallisée (à action intermédiaire). Il peut être utilisé chez des patients âgés de 10 ans ou plus.

Les autres dosages de NovoMix ne sont pas concernés.

NovoMix a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) valable pour toute l’UE en août 2000.

Les lots concernés par le défaut de qualité ont été distribués dans les États membres
suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, France, Irlande, Islande, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas Slovaquie, République tchèque et Royaume-Uni.
Il se pourrait toutefois que les autres pays de l’UE aient reçu les lots concernés par le biais d’une distribution parallèle.

 

Pour plus d’informations
Afmps
Ann Eeckhout, porte-parole
+32 2 524 80 12 - +32 495 23 71 69 - comm@fagg-afmps.be

Dernière mise à jour le 29/10/2013