Lors de sa réunion du 16-18 septembre 2013, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Pocedures-Human) a approuvé par consensus les recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) relatives au Numeta. Numeta G13% E est suspendu et de nouvelles mesures de minimisation des risques doivent être présentées pour Numeta G16% E.
Le CMDh, un organe régulatoire dans lequel les autorités nationales des Etats membres de l’Union Européenne sont représentés, a approuvé par consensus la recommandation du PRAC de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13% E à cause d'un risque d’hypermagnésémie (taux sanguins trop élevés de magnésium). La suspension du NUMETA G13% E, administrée à travers une veine aux nouveau-nés prématurés pour fournir un soutien nutritionnel, sera maintenue jusqu'à ce qu'une nouvelle formulation avec une teneur réduite en magnésium soit mise à disposition.
Pour le NUMETA G16% E, une autre préparation pour nutrition parentérale utilisée chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à 2 ans, le CMDh a estimé que la balance bénéfice-risque reste positive, à condition que les professionnels de la santé surveillent les taux sanguins de magnésium de leurs patients avant d’administrer la préparation, et à intervalles réguliers par la suite, conformément à la pratique clinique de routine et aux besoins cliniques de chaque patient. Chez les patients présentant des taux sanguins élevés de magnésium ou des signes d’hypermagnésémie, il y a lieu d’arrêter l’administration du NUMETA G16% E ou de réduire la vitesse de perfusion.
Étant donné que les recommandations du PRAC ont été approuvées par consensus par le CMDh, elles vont désormais être directement mises en œuvre dans tous les États membres, selon un calendrier convenu.
Informations pour les parents et soignants
• A cause d'un risque d’hypermagnésémie (taux sanguins trop élevés de magnésium), la préparation pour nutrition Numeta G13% E a été suspendue jusqu'à ce qu'une nouvelle formulation de la préparation soit disponible. Numeta G13% E est administré à travers une veine afin de fournir un support nutritionnel aux nouveau-nés prématurés qui ne peuvent pas être alimentés par la bouche ou par sonde gastrique.
• La préparation pour nutrition NUMETA G16% E peut continuer à être utilisée chez les nouveau-nés à terme et les enfants jusqu'à 2 ans, mais le médecin contrôlera le taux de magnésium dans le sang de l'enfant avant d’administrer la préparation, et à intervalles réguliers par la suite. Le médecin arrêtera d’administrer NUMETA G16% E si le taux de magnésium est élevé, ou administrera NUMETA à une allure plus lente.
• L’hypermagnésémie grave est rare, mais peut provoquer des effets cliniques indésirables. Les médecins contrôleront les nouveau-nés et les enfants qui reçoivent NUMETA G16% E par rapport aux symptômes d’hypermagnésémie tels que faiblesse, nausées et vomissements, difficultés respiratoires, hypotension (pression artérielle basse) et arythmie (battement de cœur irrégulier).
• Les parents qui ont des questions ou des préoccupations doivent contacter leur médecin traitant ou un autre professionnel de la santé.
Information pour les professionnels de la santé
Pour NUMETA G13% E:
• Suite à plusieurs rapports d’hypermagnésémie chez des prématurés, la préparation pour nutrition NUMETA G13% E est suspendue jusqu'à ce qu'une nouvelle formulation de la préparation soit disponible. Durant la suspension du NUMETA G13% E, les professionnels de la santé doivent utiliser d’autres solutions pour nutrition pouvant inclure des préparations autorisées standards ou des solutions préparées individuellement.
Pour NUMETA G16% E:
• Le rapport bénéfice-risque de la préparation pour nutrition NUMETA G16% E, utilisé chez les nouveau-nés à terme et les enfants jusqu'à 2 ans, reste positif. Cependant, les professionnels de la santé doivent être conscients du risque potentiel d’hypermagnésémie. Ce risque est augmenté chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les nouveau-nés dont les mères ont reçu un supplément de magnésium avant l’accouchement.
• En administrant NUMETA G16% E, les médecins doivent contrôler les taux de magnésium dans le sang, en même temps que d'autres taux d'électrolyte, au commencement et à intervalles réguliers par la suite. Ceci doit être fait conformément à la pratique clinique de routine et aux besoins cliniques de chaque patient.
• Les médecins doivent également surveiller les patients par rapport aux signes et symptômes d’hypermagnésémie tels que nausées, vomissements et bouffées de chaleur, faiblesse généralisée, insuffisance respiratoire, hypotension et arythmie. Les signes cliniques peuvent ne pas être identifiable à moins d’une hypermagnésémie sévère.
• En cas d’hypermagnésémie, l'administration de NUMETA G16% E devra être arrêtée ou le taux de perfusion des liquides sera réduit et les liquides, nutritions et électrolytes alternatifs seront prescrits sur base de ce qui est cliniquement approprié.
Plus d'informations sur la réévaluation de la sécurité à l’échelle européenne :
• Le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché a identifié 14 cas rapportés d’hypermagnésémie avec NUMETA G13% E. Les niveaux de magnésium étaient principalement compris entre 1,025 mmol/L à > 1.5 mmol/L et aucun signe clinique ou symptôme n’a été rapporté pour chacun des cas.
• La consommation appropriée de magnésium parentéral pour les enfants prématurés est incertaine. Cependant, des directives largement reconnues 1,2 recommandent une consommation de magnésium parentéral de 0.15 - 0.25 mmol/kg/jour. Le total maximal de quantité autorisée de magnésium pouvant être administré aux enfants prématurés utilisant NUMETA G13% E est de 0.55 mmol/kg/jour, ce qui est plus élevé que la dose recommandée.
• Le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché a identifié un cas d’hypermagnésémie avec NUMETA G16% E. Cette notification a été compliquée par le fait que du magnésium supplémentaire peut avoir été donné.
• Le dosage maximal de magnésium pouvant être administré aux enfants nés à terme utilisant NUMETA G16% E est, selon son Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), de 0.3 mmol/kg/jour. Bien que ceci soit conforme aux recommandations rapportées dans l’ensemble de la littérature, cette valeur est légèrement trop élevée selon certaines directives reconnues 1,2,3 (0.15-0.25 mmol/kg/jour et 0.2 mmol/kg/jour pour l'enfant né à terme et jusqu’à l’âge de un an, 0.15-0.25 mmol/kg/jour et 0.1 mmol/kg/jour pour les enfants de un an jusqu’à deux ans)
En Belgique ce médicament est autorisé et commercialisé sous le nom de: NUMETZAH.
References:
1. Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook. Silver Spring,Maryland: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. 2009; 167
2. Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 – S 70
3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41:S1-S87.
Contact : vig@afmps.be